出版社: 日本規格協会 (2021/7/15)
発売日: 2021/7/15
言語: 日本語
単行本: 2803ページ
ISBN-10: 4542188779
ISBN-13: 978-4542188778
寸法: 14.8 x 6.6 x 21 cm
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【73-1】JISハンドブック JIS HB 73-1 医療機器 I 2021
発売年月日：2021-07-15
A5判 ・2,800頁
【収録規格数】69
【目次項目】品質マネジメント、用語・記号、医用電気機器、医療診断装置
| 記号 | 項目 | 規格名称 | 記載ページ |
| マネジメント | |||
| IDT | JIS Q 13485：2018 | 医療機器―品質マネジメントシステム ―規制目的のための要求事項［ISO 13485：2016（IDT）］ | p. 17 |
| 新 IDT | JIS T 0063：2020 | 医療機器規格における安全側面の開発及び導入の指針［ISO/IEC Guide 63：2019（IDT）］ | p. 54 |
| 改 IDT | JIS T 14971：2020 | 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用［ISO 14971：2019（IDT）］ | p. 82 |
| ◇ 新 IDT | JIS T 62366-1：2019 | 医療機器―第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適 用［IEC 62366-1：2015（IDT）］ | p. 118 |
| 新 IDT | TR T 24971：2020 | 医療機器―JIS T 14971適用の指針［ISO/TR 24971：2020（IDT）］ | p. 161 |
| 用語・記号 | |||
| IDT | JIS T 0307：2004 | 医療機器―医療機器のラベル，ラベリング及び供給される情報に用いる図記号［ISO 15223：2000，Amd.1：2002（IDT）］ | p. 253 |
| ◇ | JIS T 1011：1988 | 医用電気機器用語（共通編） | p. 262 |
| 医用電気機器 | |||
| MOD | JIS T 0601-1：2017 | 医用電気機器―第 1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項［IEC 60601-1：2005，Amd.1：2012（MOD）］ | p. 291 |
| IDT | JIS T 0601-1-2：2018 | 医用電気機器―第 1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験［IEC 60601-1-2：2014（IDT）］ | p. 642 |
| 改 IDT | JIS T 0601-2-2：2020 | 医用電気機器―第 2-2部：電気手術器（電気メス）及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項［IEC 60601-2-2：2017（IDT）］ | p. 719 |
| IDT | JIS T 0601-2-3：2015 | 医用電気機器―第 2-3部：超短波療法機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項［IEC 60601-2-3：2012（IDT）］ | p. 795 |
| MOD | JIS T 0601-2-5：2015 | 医用電気機器―第 2-5部：超音波物理療法機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項［IEC 60601-2-5：2009（MOD）］ | p. 809 |
| IDT | JIS T 0601-2-6：2015 | 医用電気機器―第 2-6部：マイクロ波治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項［IEC 60601-2-6：2012（IDT）］ | p. 834 |
| MOD | JIS T 0601-2-10：2015 | 医用電気機器―第 2-10部：神経及び筋刺激装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項［IEC 60601-2-10：2012（MOD）］ | p. 848 |
| ◇ MOD | JIS T 0601-2-16：2014 | 医用電気機器―第 2-16部：人工腎臓装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項［IEC 60601-2-16：2012（MOD）］ | p. 864 |
| IDT | JIS T 0601-2-18：2013 | 医用電気機器―第 2-18部：内視鏡機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項［IEC 60601-2-18：2009（IDT）］ | p. 928 |
| 改 IDT | JIS T 0601-2-21：2019 | 医用電気機器―第 2-21部：乳幼児用放射式加温器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項［IEC 60601-2-21：2009，Amd.1：2016（IDT）］ | p. 963 |
| IDT | JIS T 0601-2-24：2018 | 医用電気機器―第 2-24部：輸液ポンプ及び輸液コントローラの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項［IEC 60601-2-24：2012（IDT）］ | p. 990 |
| IDT | JIS T 0601-2-25：2014 | 医用電気機器―第 2-25部：心電計の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項［IEC 60601-2-25：2011（IDT）］ | p. 1036 |
| MOD | JIS T 0601-2-35：2015 | 医用電気機器―第 2-35部：医療用ブランケット，小型パッド又はマットレス加温装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項［IEC 80601-2-35：2009（MOD）］ | p. 1122 |
| 改 IDT | JIS T 0601-2-37：2018 | 医用電気機器―第 2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項［IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015（IDT）］ | p. 1176 |
| MOD | JIS T 0601-2-39：2013 | 医用電気機器―第 2-39部：自動腹膜かん（灌）流用装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項［IEC 60601-2-39：2007（MOD）］ | p. 1221 |
| MOD | JIS T 0601-2-40：2005 | 医用電気機器―第 2-40部：筋電計及び誘発反応機器の安全に関する個別要求事項［IEC 60601-2-40：1998（MOD）］ | p. 1232 |
| MOD | JIS T 60601-2-47：2018 | 医用電気機器―第 2-47部：ホルタ心電図システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項［IEC 60601-2-47：2012（MOD）］ | p. 1242 |
| 改 IDT | JIS T 60601-2-63：2019 | 医用電気機器―第 2-63部：歯科口外法用 X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項［IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017（IDT）］ | p. 1297 |
| IDT | JIS T 0601-2-64：2016 | 医用電気機器―第 2-64部：粒子線治療装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項［IEC 60601-2-64：2014（IDT）］ | p. 1330 |
| 改 IDT | JIS T 60601-2-65：2019 | 医用電気機器―第 2-65部：歯科口内法用 X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項［IEC 60601-2-65：2012，Amd.1：2017（IDT）］ | p. 1381 |
| IDT | JIS T 0601-2-66：2015 | 医用電気機器―第 2-66部：補聴器及び補聴器システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項［IEC 60601-2-66：2012（IDT）］ | p. 1415 |
| 新 IDT | JIS T 60601-2-68：2019 | 医用電気機器―第 2-68部：電子加速装置，軽イオンビーム治療装置及び放射性核種治療装置と組み合わせる X線に基づく画像誘導放射線治療装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項［IEC 60601-2-68：2014（IDT）］ | p. 1446 |
| JIS T 0601-2-201：2015 | 医用電気機器―第 2-201部：水治療法用圧注装置及び温浴療法用装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | p. 1501 | |
| JIS T 0601-2-202：2015 | 医用電気機器―第 2-202部：紫外線治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | p. 1510 | |
| JIS T 0601-2-203：2015 | 医用電気機器―第 2-203部：赤外線治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | p. 1517 | |
| JIS T 0601-2-204：2015 | 医用電気機器―第 2-204部：空気圧式マッサージ器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | p. 1525 | |
| JIS T 0601-2-205：2015 | 医用電気機器―第 2-205部：医療用マッサージ器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | p. 1533 | |
| JIS T 0601-2-206：2015 | 医用電気機器―第 2-206部：乾式ホットパック装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | p. 1539 | |
| JIS T 0601-2-207：2015 | 医用電気機器―第 2-207部：キセノン光線治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | p. 1546 | |
| JIS T 0601-2-208：2015 | 医用電気機器―第 2-208部：電位治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | p. 1555 | |
| IDT | JIS T 60601-1-8：2012 | 医用電気機器―第 1-8部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項，試験方法及び適用指針［IEC 60601-1-8：2006（IDT）］ | p. 1562 |
| IDT | JIS T 80601-2-55：2014 | 医用電気機器―第 2-55部：呼吸ガスモニタの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項［ISO 80601-2-55：2011（IDT）］ | p. 1613 |
| ◇ IDT | JIS T 80601-2-60：2014 | 医用電気機器―第 2-60部：歯科器械の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項［IEC 80601-2-60：2012（IDT）］ | p. 1661 |
| IDT | JIS T 80601-2-61：2014 | 医用電気機器―第 2-61部：パルスオキシメータの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項［ISO 80601-2-61：2011（IDT）］ | p. 1687 |
| IDT | JIS T 2304：2017 | 医療機器ソフトウェア ―ソフトウェアライフサイクルプロセス［IEC 62304：2006，Amd.1：2015（IDT）］ | p. 1770 |
| IDT | JIS T 82304-1：2018 | ヘルスソフトウェア ―第 1部：製品安全に関する一般要求事項［IEC 82304-1：2016（IDT）］ | p. 1840 |
| 医療診断装置 | |||
| JIS T 0601-1-3：2012 | 医用電気機器―第 1-3部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：診断用 X線装置における放射線防護 | p. 1865 | |
| IDT | JIS T 0601-1-3：2015 AMENDMENT 1 | 医用電気機器―第１−３部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：診断用Ｘ線装置における放射線防護（追補 1）［IEC 60601-1-3：2008，Amd.1：2013（IDT）］ | p. 1895 |
| IDT | JIS T 61267：2014 | 診断用 X線装置 ―特性決定に用いる放射線条件［IEC 61267：2005（IDT）］ | p. 1897 |
| IDT | JIS Z 4120：2008 | 診断用 X線管装置―焦点特性［IEC 60336：2005（IDT）］ | p. 1929 |
| IDT | JIS Z 4121：2009 | X線管装置の固有ろ過の測定［IEC 60522：1999（IDT）］ | p. 1950 |
| IDT | JIS Z 4122：2009 | 診断用回転陽極 X線管装置の最大対称照射野の決定［IEC 60806：1984（IDT）］ | p. 1954 |
| IDT | JIS T 60613：2013 | 診断用 X線管装置の負荷特性［IEC 60613：2010（IDT）］ | p. 1960 |
| IDT | JIS Z 4620：1999 | アフタローディング式治療装置―安全［IEC 60601-2-17：1989，Amd.1：1996（IDT）］ | p. 1973 |
| MOD | JIS Z 4703：1995 | 医用X線機械装置通則［IEC 60601-1：1988，Amd.1：1991，60601-2-32：1994（MOD）］ | p. 1989 |
| IDT | JIS Z 4705：2015 | 医用電気機器―第 2-1部：1 MeV～ 50 MeVの電子加速装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項［IEC 60601-2-1：2009，Amd.1：2014（IDT）］ | p. 1997 |
| MOD | JIS Z 4714：2001 | 医用電子加速装置―性能特性［IEC 60976：1989，Amd.1（62C/247/CDV：1998）（MOD）］ | p. 2051 |
| IDT | JIS T 62083：2017 | 医用電気機器―放射線治療計画システムの安全要求事項［IEC 62083：2009（IDT）］ | p. 2159 |
| IDT | JIS Z 4751-2-7：2008 | 診断用 X線高電圧装置―安全［IEC 60601-2-7：1998（IDT）］ | p. 2182 |
| IDT | JIS Z 4751-2-28：2018 | 医用電気機器―第 2-28部：診断用 X線管装置の基礎安全及び基 本性能に関する個別要求事項［IEC 60601-2-28：2017（IDT）］ | p. 2214 |
| IDT | JIS Z 4751-2-44：2018 | 医用電気機器―第 2-44部：X線 CT装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項［IEC 60601-2-44：2009，Amd.1：2012，Amd.2：2016（IDT）］ | p. 2236 |
| IDT | JIS Z 4751-2-45：2017 | 医用電気機器―第 2-45部：乳房用 X線装置及び乳房撮影定位装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項［IEC 60601-2-45：2011，Amd.1：2015（IDT）］ | p. 2292 |
| ◇ IDT | JIS Z 4751-2-54：2017 | 医用電気機器―第 2-54部：撮影・透視用Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項［IEC 60601-2-54：2009，Amd.1：2015（IDT）］ | p. 2334 |
| IDT | JIS Z 4752-2-9：2008 | 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第 2-9部：不変性試験―間接透視及び間接撮影用 X線装置［IEC 61223-2-9：1999（IDT）］ | p. 2399 |
| JIS Z 4752-2-12：2009 | 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第 2-12部：受入試験及び不変性試験―シャウカステン | p. 2411 | |
| IDT | JIS Z 4752-3-1：2004 | 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第 3-1部：受入試験―診断用 X線装置［IEC 61223-3-1：1999（IDT）］ | p. 2421 |
| IDT | JIS Z 4752-3-2：2011 | 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第 3-2部：受入試験―乳房用 X線装置の画像性能［IEC 61223-3-2：2007（IDT）］ | p. 2446 |
| ◇ IDT | JIS Z 4752-3-5：2008 | 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第 3-5部：受入試験―医用 X線 CT装置［IEC 61223-3-5：2004（IDT）］ | p. 2485 |
| IDT | JIS Z 4821-1：2015 | 密封放射線源―第1部：一般要求事項及び等級［ISO 2919：2012（IDT）］ | p. 2504 |
| IDT | JIS Z 4821-2：2002 | 密封放射線源―第2部：漏出試験方法［ISO 9978：1992（IDT）］ | p. 2521 |
| IDT | JIS Z 4951：2017 | 医用電気機器―第 2-33部：磁気共鳴画像診断装置の基礎安全及び基 本性能に関する個別要求事項［IEC 60601-2-33：2010，Amd.1：2013，Amd.2：2015（IDT）］ | p. 2528 |
| ◇ IDT | JIS Z 4952：2012 | 磁気共鳴画像診断装置―第1部：基本画質パラメータの決定方法［IEC 62464-1：2007（IDT）］ | p. 2642 |
| IDT | JIS T 62570：2018 | 医療機器及びその他品目の MR環境における安全のための表示に関する 標準実施要領［IEC 62570：2014（IDT）］ | p. 2690 |
| 新 IDT | JIS T 62667：2020 | 医用電気機器―粒子線治療装置―性能特性［IEC 62667：2017（IDT）］ | p. 2707 |
| 参考 | |||
| 医療機器関連JIS一覧 | p. 2789 | ||
| JISの“まえがき ”の省略 | p. 2801 | ||
| ISO,IECが発行する規格・出版物の著作権 | p. 2802 | ||
記号の意味
| 記号・略号 | 意味 |
| 新 | 前版発行後に制定された規格。 |
| 改 | 前版発行後に改正された規格。追補による改正も含む。 |
| 追 | 今年版に追加収録した規格。 |
| ◇ | 近く改正予定の規格 |
| 解説収録 | 解説を一部省略して収録。 |
| 抜粋 | 規格の本体・附属書の一部を抜粋して収録。 |
| 〈要約〉 | 国際規格を部分翻訳・要約したJIS（要約JIS）。 |
| 改（追） | 規格の改正を迅速に行い，改正内容の実施を円滑にするために，規格の一部を改正したり，追加規定又は削除するために規格の全体を改正する場合と同じ手順を経て発行されるもの（国際規格準拠）。追補も含めたすべての規格が改正されたことになり，最終追補発行年が有効となる。注意：追補には，規格の一部（改正箇所）しか記載されていませんので，必ず当該規格を併読して用いてください。 |
| R | 同一年内に2度改正されたJIS。 |
| TS | 標準仕様書 |
| TR | 標準報告書 |
| IDT | identica（l 一致）：国際規格と一致している。 a） 技術的内容，構成及び文言において一致している。 又は， b） 最小限の編集上の変更はあるが，技術的内容において一致している。 “逆も同様の原理”が当てはまる。 |
| MOD | modified（修正）：国際規格を修正している。 許容される技術的差異が明示され，かつ，説明されている。この場合，国際規格の構成を反映し，その構成の変更は両規格の内容が容易に比較できる限り許容される。修正規格は一致対応の場合に許容される変更も含む。 “逆も同様の原理”が当てはまらない。 |