ISO 13022:2012 生存可能なヒト細胞を含む医療製品—リスク管理の適用と処理慣行の要件

ISO13022:2012の規格概要

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Medical products containing viable human cells — Application of risk management and requirements for processing practices

この国際規格は、処理慣行とリスク管理に関する要件とガイダンスを指定します。

医薬品、生物製剤、医療品として規制されている製品の生存細胞成分に関連する

装置および能動埋込み型医療装置、またはそれらの組み合わせ。生存可能な人間の材料をカバーします

生存または死亡したドナーから得られた、自家および同種ヒト起源。

ヒト由来の生細胞を含む医療製品の製造業者にとって、この国際規格は

処理と取り扱いに使用する手順、および識別に使用する手順を指定します。

そのようなセルに関連する危険性と危険な状況を評価し、結果として生じる影響を推定および評価するため

リスクを管理し、それらのリスクを管理し、その管理の有効性を監視します。さらに、このインターナショナルは、

基準は、以下のバランスを考慮した、残留リスクの許容性の決定プロセスの概要を示しています。

利用可能な代替手段と比較した残存リスクと期待される医療効果。

この国際規格は、危険に関連するリスク管理に関する要件とガイダンスを提供します。

以下のような、生存可能な人間の材料を利用して製造された医療製品の典型的なもの:

a) 細菌、カビ、酵母または寄生虫による汚染。

b) ウイルスによる汚染。

c) 伝染性海綿状脳症 (TSE) を引き起こす病原体による汚染。

d) 望ましくない発熱反応、免疫反応、または毒物反応の原因となる汚染物質。

e) 不適切な取り扱いに起因する製品の分解および劣化生成物。

f) 使用される細胞タイプの腫瘍形成の可能性に関連する危険性。

g) 意図しない生理学的および解剖学的結果から生じる合併症（これには、

細胞の意図しない移動、ホルモンなどの生理活性物質の望ましくない放出、

サイトカイン、および製品の細胞成分と非細胞成分の間の意図しない相互作用）。

h) トレーサビリティの欠如。

i) 意図しない免疫原性反応を誘発する物質に起因する合併症。

他の未分類の病原体による汚染の評価にも、同様の原則が適用できる可能性があります。

遺伝子組み換えに関連する危険性は、この国際基準の範囲外であり、

他の場所で取り上げられています。

注 1 「遺伝子組み換え」の定義は ASTM F2312 にあります。

注 2 この国際規格は、製品のすべての段階を管理するための品質管理システムを規定するものではありません。

上記のような医療製品の製造。

この国際規格で定義されているものを超える追加の国または地域の基準が、

医療製品が使用される国にも適用されます。

注 3 地域の要件は、この国際規格で参照されている要件よりも厳しい場合があります。

特にドナーの適格基準に関して。

この国際規格は以下には適用されません。

- 人間由来の生存不可能な物質。

— 非ヒト由来の生存細胞。

— 輸血に使用される血液とその成分、移植に使用される生殖細胞、臓器および骨髄、

「医療製品」の定義を満たさないその他の組織。

—体外診断装置。

注 4 この国際規格の適用に関するガイダンスについては、付録 A を参照してください。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。