ISO 13485:2016 医療機器—品質管理システム—規制目的の要件

ISO13485:2016の規格概要

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Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

ISO 13485:2016は、組織が顧客および適用される規制要件を一貫して満たす医療機器および関連サービスを提供する能力を実証する必要がある品質管理システムの要件を指定しています。このような組織は、医療機器の設計と開発、製造、保管と配布、設置、またはサービス、および関連する活動（技術サポートなど）の設計と開発または提供を含む、ライフサイクルの1つ以上の段階に関与できます。 ISO 13485:2016は、そのような組織に品質管理システム関連のサービスを含む、製品を提供するサプライヤーまたは外部の関係者も使用できます。ISO13485:2016の要件は、組織の規模や種類に関係なく、明示的に指定されている場合を除き、組織に適用されます。述べました。要件が医療機器に適用されるものとして指定されている場合は常に、要件は組織が提供する関連サービスにも同様に適用されます。組織に適用されるが組織によって実行されないISO 13485:2016で要求されるプロセスは、組織であり、プロセスを監視、維持、および制御することにより、組織の品質管理システムで説明されます。該当する規制要件で設計および開発管理の除外が許可されている場合、これは品質管理システムからの除外の正当化として使用できます。これらの規制要件は、品質管理システムで対処される代替アプローチを提供できます。 ISO 13485:2016への準拠の主張が、設計および開発管理の除外を反映していることを確認するのは組織の責任です。ISO13485:2016の条項6、7、または8の要件が、実施された活動のために適用されない場合組織または品質管理システムが適用される医療機器の性質により、組織はそのような要件を品質管理システムに含める必要はありません。適用できないと判断された条項については、組織は4.2.2で説明されているように正当化を記録します。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。