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ISO 16142-2:2017 医療機器—医療機器の安全性と性能の認識された基本原則—パート2：すべてのIVD医療機器の一般的な基本原則と追加の特定の基本原則および標準の選択に関するガイダンス

ISO 16142-2:2017の概要

ISO16142-2:2017の規格概要

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Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices — Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and guidance on the selection of standards

ISO 16142-2:2017 には、安全性と性能の基本原則が含まれており、医療機器が満たされている場合にその基本原則が安全であることを示す、認識された基本原則への医療機器の適合性の評価に使用できる重要な規格とガイドが特定されています。

そして意図したとおりに実行されます。

この文書は、IVD 医療機器 (体外診断) を含むすべての医療機器に適用される安全性と性能に関する 6 つの一般的な必須原則 (表 B.1 を参照) を特定し、説明しています。

ISO 16142-2:2017 では、追加の事項も特定し、説明していますIVD 医療機器に関連する、設計および製造プロセス中に考慮する必要がある安全性と性能の重要な原則。

注 設計プロセス中に、製造業者は、リストされた設計および製造原則のうちどれが特定の医療機器に適用されるかを選択し、 ISO 16142-2:2017 は、医療機器メーカー、標準開発組織、管轄当局、および適合性評価機関によるガイダンスとして使用することを目的としています。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO16142-2:2017 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 16142-2:2017
ISO 国際規格名称
Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices — Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and guidance on the selection of standards
ISO 規格名称 日本語訳
医療機器 — 医療機器の安全性と性能に関する認識された基本原則 — Part 2: すべての IVD 医療機器に関する一般的な基本原則と追加の特定の基本原則、および規格の選択に関するガイダンス
発行日 (Publication date)
2017-08
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
2023-05-02
状態 (Status)
公開中,公開済み (Published)
改訂 (Edition)
1
PDF ページ数 (Number of pages)
42
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 210 (Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.040.01：医療設備一般 (Medical equipment in general)
ISO 対応 JIS 規格
ICS 対応 JIS 規格
ICS > 11 > 11.040 > 11.040.01

ISO 16142-2:2017 関連規格 履歴一覧

ISO16142-2:2017 対応 JIS 規格一覧

ISO16142-2:2017 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術  > 11.040：医療設備  > 11.040.01：医療設備一般

正誤表/修正 一覧 (Corrigenda/Amendments)

改訂 一覧 (Revised)

SDGs 情報

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。

    17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。