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ISO 20417:2021の概要
ISO20417:2021の規格概要
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Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
注 1 この条項に関するガイダンスまたは理論的根拠は、条項 A.2 に含まれています。
この文書は、3.1 で定義されているように、医療機器の製造業者または付属品の製造業者によって提供される情報の要件を指定します。この文書には、医療機器または付属品の識別およびラベル、包装、医療機器または付属品のマーキング、および付随情報に一般的に適用される要件が含まれています。この文書では、情報が提供される手段は指定されません。
注 2管轄当局によっては、医療機器または付属品の識別、マーキング、文書化に関して異なる要件を課している場合があります。
医療機器製品規格またはグループ規格の特定の要件は、この文書の要件よりも優先されます。
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
ISO20417:2021 国際規格 情報
- ISO 国際規格番号
- ISO 20417:2021
- ISO 国際規格名称
- Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
- ISO 規格名称 日本語訳
- 医療機器 - メーカーから提供される情報
- 発行日 (Publication date)
- 2021-04
- 更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
- 2023-12-18
- 状態 (Status)
- 公開済み (Published)
- 改訂 (Edition)
- 1
- PDF ページ数 (Number of pages)
- 72
- TC（専門委員会）:Technical Committee
- ISO/TC 210 医療機器の品質管理とそれに対応する一般的な側面：(Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices)
- ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
- 11.040.01：Medical equipment in general,
- ISO 対応 JIS 規格
- ICS 対応 JIS 規格
ISO 20417:2021 関連規格 履歴一覧
ISO20417:2021 対応 JIS 規格一覧
ISO20417:2021 ICS 対応 JIS 規格
ICS > 11：医療技術 > 11.040：医療設備 > 11.040.01：医療設備一般
ISO 20417:2021 修正 一覧 (Amendments)
ISO 20417:2021 正誤表 一覧 (Corrigenda)
ISO 20417:2021 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 90) 見直
サブステージコード 90.92 国際規格が改訂される (International Standard to be revised)
ISO 20417:2021 持続可能な開発目標 SDGS
この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。
- 目標 3 健康と幸福 (Good Health and Well-being)
- 17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。