ISO 23500-1:2019 血液透析および関連する治療のための液体の準備と品質管理—パート1：一般的な要件

ISO23500-1:2019の規格概要

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Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 1: General requirements

1.1 一般この文書は、水処理装置、水、透析水、濃縮物、および透析液（ISO 23500シリーズ）を扱う他の多くの基準の基本基準であり、血液透析および関連する透析液の準備に関するガイダンスを透析開業医に提供します、血液透析濾過や血液濾過などのオンライン療法で使用するための治療法および代替液、そのため、このドキュメントは推奨プラクティスとして機能します、このドキュメントは、水、透析水、濃縮液、または透析液の不適切な使用に関連する可能性のある臨床上の問題には対応していません、腎不全の治療の提供に関与する医療専門家は、これらの液体が使用されるアプリケーション、たとえば、血液透析、血液透析濾過、高フラックス血液透析、および透析器の再処理に関して最終決定を下す必要があり、注意する必要があります不適切な水分の使用が各治療法で引き起こす問題、この文書に組み込まれている概念は、柔軟性がない、または静的であると見なされるべきではありません、ここに提示された推奨事項は、患者の転帰および技術開発における透析液の純度の役割についての理解を深めるために定期的に見直す必要があります、この文書の目的のために、透析液には以下が含まれます:a）透析液および代替液の調製に使用される透析水（定義については3.17を参照）b）ユーザーの施設で濃縮物の調製に使用される透析水c）濃縮物、d）最終透析液および代替液この文書の範囲には、a）透析液および代替液の調製に使用される水を処理および分配するために使用される機器の品質管理が含まれます、最終透析液がダイアライザーまたはpoに入るポイントまでの透析施設代替液が注入されるint、b）透析施設で粉末または他の高濃度培地から濃縮物を調製するために使用される装置、およびc）透析水および濃縮物からの最終透析液または代替液の調製注透析液は、単回使用を目的としてマークされていない透析装置の再処理にも使用できます、水の使用のこの側面もこのドキュメントでカバーされています、1.3除外このドキュメントは、少量の透析を再生および再循環する吸着剤ベースの透析液再生システムには適用されません、流体、あらかじめパッケージ化されたソリューションを使用する継続的な腎代替療法のためのシステム、および腹膜透析のためのシステムとソリューション、

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。