ISO 5910:2018 心臓血管インプラントおよび体外システム—心臓弁修復装置

ISO5910:2018の規格概要

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Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Cardiac valve repair devices

1.1 この文書は、弁装置または隣接する解剖学的構造（心室、冠状静脈洞など）のいずれかに作用することにより、本来の人間の心臓弁の機能を修復および/または改善することを目的としたすべての心臓弁修復システムに適用されます、この文書は、リスク管理を通じて心臓弁修復システムの設計と製造を検証/検証するためのアプローチの概要を示しています、適切な検証/妥当性確認のテストと方法の選択は、リスク評価から導き出されます、テストには、心臓弁修復システムのコンポーネントおよび材料の物理的、化学的、生物学的、および機械的特性の評価が含まれます、テストには、心臓弁修復システムの安全性と有効性を評価するための、完成した心臓弁修復システムの前臨床in vivo評価と臨床調査も含まれます、注このドキュメントの目的上、有効性エンドポイントには臨床パフォーマンスと利点が含まれます、正当化のための適切な科学的および/または臨床的証拠が存在する心臓弁修復システムの動作条件と性能要件を定義します、1.4この文書は、心臓再同期療法 (CRT) 装置、弁周囲漏出閉鎖装置、インプラントを所定の位置に残さないシステムを除外します、 （例えば、アブレーション、高周波弁輪形成術）、心尖部導管、および生細胞を含むコンポーネントを備えたデバイス、この規格はまた、その使用目的に応じて人間の心臓弁の機能を修復および/または改善することを目的としない材料（例えば、一般外科診療で使用されるパッチ材料および縫合糸）を除外します、注この文書の規定の根拠は、付録に記載されています、 A

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。