ISO 7198:2016 心臓血管インプラントおよび体外システム—血管プロテーゼ—管状血管移植片および血管パッチ

ISO7198:2016の規格概要

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Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular prostheses — Tubular vascular grafts and vascular patches

ISO 7198:2016は、現在の医学的知識に基づいて、人工器官の評価の要件と、命名法、設計属性、および製造元から提供された情報に関する要件を指定しています、 in vitro試験方法の開発に関するガイダンスは、ISO 7198:2016の有益な付録に含まれています、これは、非アクティブな外科用インプラントの性能に関する一般的な要件を指定するISO 14630:2012の補足と見なすことができます、注ISO 7198:2016の対象となるインプラントの設計にはばらつきがあるため、場合によってはこれらのインプラントのいくつか（例えば、生体吸収性血管プロテーゼ、細胞ベースの組織工学血管プロテーゼ）の比較的最近の開発に対して、許容可能な標準化されたインビトロ試験および臨床結果が常に利用可能であるとは限らない、さらなる科学的および臨床的データが利用可能になると、ISO 7198:2016の適切な改訂が必要になります、これは、蛍光透視法または他の非直接画像化（コンピューター断層撮影または磁気など）とは対照的に、直接視覚化外科技術によって移植された無菌管状血管移植片に適用可能です、共鳴イメージング）、人間の血管系のセグメントと血管系の修復と再建を目的とした血管パッチとの間のシャントを交換、バイパス、または形成することを目的としています、合成繊維材料と合成非繊維材料で作られた血管プロテーゼはISO 7198:2016の範囲内、組織工学による血管プロテーゼを含む、生存不能な生物学的起源の材料で全体的または部分的に製造された血管プロテーゼは範囲内ですが、ISO 7198:2016は、調達、収穫、製造、および生物学的材料のすべてのテスト要件、さらに、人間と動物のソースからの組織には異なる規制要件が存在する可能性があることに注意してください、化合物、コーティング、複合、および外部で強化された人工血管は、ISO 7198:2016の範囲内です、カテーテル送達と非直接視覚化を使用して移植された血管内人工器官ISO 7198:2016の範囲から除外されます、これには、血管内プロテーゼ（ステントグラフトなど）の構築に使用される材料についてISO 25539‑1で参照されている、グラフト材料の適切なテスト方法の開発に関する情報が含まれています、注血管内プロテーゼの要件は、ISO 25539‑1で指定されています、管状血管グラフトコンポーネントで構築されたバルブ付き導管のバルブコンポーネント、およびバルブ付きコンポーネントと管状血管グラフトコンポーネントの組み合わせは、ISO 7198:2016の範囲から除外されます、弁付き導管の管状血管移植片コンポーネントの適切な評価を特定するのに役立ちますが、これらのデバイスの特定の要件とテストについては説明されていません、心臓および心膜パッチ、血管ステント、吻合デバイスなどのアクセサリデバイス、ステープラー、トンネラー、縫合糸およびステープスはISO7198:2016の範囲から除外されます、注血管ステントの要件はISO 25539‑2で指定されています、細胞播種に関する要件は、ISO 7198:2016の範囲から除外されています、細胞を含む、または細胞を使用して製造される組織工学による人工血管は、合成または生存不能な生物学的材料で製造されるものとは異なり、多くの異なる製造（例えば、無菌処理、細胞播種など）および試験の問題を提示します、 ISO 7198:2016で概説されているin vitro試験要件は、これらの細胞ベースの製品の特定の試験要件の有用なガイドになります、薬剤溶出性または薬剤被覆血管プロテーゼの薬理学的側面は、ISO 7198:2016では扱われていません、注血管デバイスと薬剤の組み合わせ製品の要件は、ISO 12417-1で指定されています、分解、組織の内部成長および/または組織の置換、および吸収性血管プロテーゼの他の時間依存の側面は、ISO 7198:2016では扱われていません、

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。