ISO/TR 20416:2020 医療機器—製造業者向けの市販後調査

ISO/TR20416:2020の規格概要

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Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers

この文書は市販後調査プロセスに関するガイダンスを提供し、医療機器メーカーによる使用を目的としています。この市販後監視プロセスは、関連する国際規格、特に ISO 13485 および ISO 14971 と一致しています。この文書は、メーカーが適切なデータを収集および分析し、フィードバック プロセスに情報を提供し、これを使用するために使用できる事前的かつ体系的なプロセスについて説明しています。適用される規制要件を満たし、ポストプロダクション活動から経験を積みます。このプロセスの出力は次のように使用できます。

— 製品実現へのインプットとして。

— リスク管理へのインプットとして。

— 製品要件の監視と維持のため。

- 規制当局への連絡のため。または

— 改善プロセスへのインプットとして。

この文書は、規制当局が実施する市場監視活動については触れていません。また、製造または製造後の活動に起因する該当する規制要件によって要求される製造業者の行動や、規制当局への報告も規定していません。この文書は、市販後調査に適用される規制要件を置き換えたり変更したりすることを目的としたものではありません。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。