ISO/TR 22442-4:2010 動物組織とその派生物を利用する医療機器—パート4：伝達性海綿状脳症（TSE）剤の除去および/または不活化の原則、およびそれらのプロセスの検証アッセイ

ISO/TR22442-4:2010の規格概要

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Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 4: Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and validation assays for those processes

ISO/TR 22442-4:2010は、生存不能な動物組織に由来する医療機器の製造に使用されるプロセスが伝達性海綿状脳症 (TSE) の医原性感染のリスクを低減するのに役立つかどうかを判断するのに役立つ検証アッセイの設計と実施に関する提案を提供します。 ）動物組織の処理に使用されるTSE除去法は、人間由来の生存不能な組織を介してTSE感染を伝播するリスクも低減するはずです。このテクニカルレポートはこの問題に対応していません。他の動物組織との類似性によって適用される可能性のある、ヒト組織およびTSEに関するいくつかの現在の情報が提示されています。 "ISO 22442-1:2007の付録CにリストされているTSEエージェントによる汚染。これは、ISO22442シリーズおよびISO14160に含まれる最終ドラフト国際規格を明確にすることを目的としています。ISO/ TR22442-4:2010 TSEエージェントに関連するISO22442-3の特定の議論に基づいて構築され、TSEエージェント除去の分野における現在の最先端技術を要約しようとしています。 TSEエージェントの不活性化と排除についての理解が深まるにつれて、このドキュメントは可能な場合は改訂されます。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。