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ISO/TR 24971:2020 医療機器— ISO14971の適用に関するガイダンス

ISO/TR 24971:2020の概要

ISO/TR24971:2020の規格概要

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Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971

この文書は、ISO 14971:2019 に準拠した医療機器のリスク管理システムの開発、導入、保守に関するガイダンスを提供します。

リスク管理プロセスは、ISO 13485:2016 [ 24 ]に基づく品質管理システムなどの品質管理システムの一部にすることができますが、これは ISO 14971:2019 では必須ではありません。 ISO 13485:2016 の一部の要件 (製品実現に関する第 7 条および監視および測定中のフィードバックに関する第 8.2.1 条) はリスク管理に関連しており、ISO 14971:2019 を適用することで満たすことができます。 ISO ハンドブック:ISO 13485 : 2016 — Medical devices — A practice guide [ 25 ]も参照してください。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO/TR24971:2020 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO/TR 24971:2020
ISO 国際規格名称
Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
ISO 規格名称 日本語訳
医療機器 — ISO 14971 適用に関するガイダンス
発行日 (Publication date)
2020-06
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
2020-06-16
状態 (Status)
公開済み (Published)
改訂 (Edition)
2
PDF ページ数 (Number of pages)
87
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 210 医療機器の品質管理とそれに対応する一般的な側面：(Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.040.01：Medical equipment in general,
ISO 対応 JIS 規格
医療機器―JIS　T　14971適用の指針,
ICS 対応 JIS 規格
11.040.01

ISO/TR 24971:2020 関連規格 履歴一覧

ISO/TR24971:2020 対応 JIS 規格一覧

ISO/TR24971:2020 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.040：医療設備 > 11.040.01：医療設備一般

ISO/TR 24971:2020 修正 一覧 (Amendments)

ISO/TR 24971:2020 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO/TR 24971:2020 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 60) 発行

サブステージコード 60.60 国際規格が発行されました (International Standard published)

ISO/TR 24971:2020 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。

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