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ISO/TR 80002-2:2017の概要
ISO/TR80002-2:2017の規格概要
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Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems
ISO/TR 80002-2:2017は、デバイスの設計、テスト、コンポーネントの受け入れ、製造、ラベリング、パッケージング、配布、苦情処理、またはISO13485に記載されている医療機器品質システムの他の側面の自動化に使用されるすべてのソフトウェアに適用されます。 ISO/TR 80002-2:2017は、-品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェア、-生産およびサービス提供で使用されるソフトウェア、および-要件の監視および測定に使用されるソフトウェアに適用されます。医療機器のコンポーネント、部品、アクセサリ、またはそれ自体が医療機器であるソフトウェア。
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
ISO/TR80002-2:2017 国際規格 情報
- ISO 国際規格番号
- ISO/TR 80002-2:2017
- ISO 国際規格名称
- Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems
- ISO 規格名称 日本語訳
- 医療機器ソフトウェア— Part 2: 医療機器品質システム用のソフトウェアの検証
- 発行日 (Publication date)
- 2017-06
- 更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
- 2017-06-13
- 状態 (Status)
- 公開済み (Published)
- 改訂 (Edition)
- 1
- PDF ページ数 (Number of pages)
- 84
- TC（専門委員会）:Technical Committee
- ISO/TC 210 医療機器の品質管理とそれに対応する一般的な側面：(Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices)
- ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
- 11.040.01：Medical equipment in general,35.240.80：IT applications in health care technology,
- ISO 対応 JIS 規格
- ICS 対応 JIS 規格
ISO/TR 80002-2:2017 関連規格 履歴一覧
ISO/TR80002-2:2017 対応 JIS 規格一覧
ISO/TR80002-2:2017 ICS 対応 JIS 規格
ICS > 11：医療技術 > 11.040：医療設備 > 11.040.01：医療設備一般
ICS > 35：情報技術．事務機械 > 35.240：情報技術（ＩＴ）の応用 > 35.240.80：ヘルスケア技術へのＩＴの応用
ISO/TR 80002-2:2017 修正 一覧 (Amendments)
ISO/TR 80002-2:2017 正誤表 一覧 (Corrigenda)
ISO/TR 80002-2:2017 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 60) 発行
サブステージコード 60.60 国際規格が発行されました (International Standard published)
ISO/TR 80002-2:2017 持続可能な開発目標 SDGS
この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。
- 17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。