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ISO/TS 10993-19:2020 医療機器の生物学的評価—パート19：材料の物理化学的、形態学的、および地形学的特性

ISO/TS 10993-19:2020の概要

ISO/TS10993-19:2020の規格概要

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Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials

このドキュメントは、完成した医療機器の材料の物理的、つまり物理化学的、形態学的、および地形的 (PMT) 特性の識別と評価に役立つパラメータとテスト方法をまとめたものです。このような評価は、生物学的評価および医療機器の使用目的（臨床用途および使用期間）に関連する特性に限定されます。このような特性が臨床的有効性と重複する場合でも、この文書は分解生成物の特定または定量化にも対応していません。 ISO 10993‑9、ISO 10993‑13、ISO 10993‑14、およびISO 10993‑15でカバーされている、劣化した材料の物理化学的特性の評価。材料の化学的特性は、ISO 10993‑18でカバーされています。 ISO 10993シリーズは、材料またはデバイスが直接または間接的に身体に接触していない場合は適用されません。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO/TS10993-19:2020 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO/TS 10993-19:2020
ISO 国際規格名称
Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
ISO 規格名称 日本語訳
医療機器の生物学的評価 — Part 19: 材料の物理化学的、形態学的および地形学的特性
発行日 (Publication date)
2020-03
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
2023-06-06
状態 (Status)
公開済み (Published)
改訂 (Edition)
2
PDF ページ数 (Number of pages)
13
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 194 医療機器の生物学的および臨床的評価：(Biological and clinical evaluation of medical devices)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.100.20：Biological evaluation of medical devices,
ISO 対応 JIS 規格
ICS 対応 JIS 規格

ISO/TS 10993-19:2020 関連規格 履歴一覧

ISO/TS10993-19:2020 対応 JIS 規格一覧

ISO/TS10993-19:2020 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.100：実験医学 > 11.100.20：生物学的な医療機器の評価

ISO/TS 10993-19:2020 修正 一覧 (Amendments)

ISO/TS 10993-19:2020 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO/TS 10993-19:2020 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 90) 見直

サブステージコード 90.93 国際標準を確認 (International Standard confirmed)

ISO/TS 10993-19:2020 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。

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