ISO/TS 12417:2011 (W) 心臓血管インプラントおよび体外システム — 血管デバイスと薬剤の組み合わせ製品

ISO/TS12417:2011の規格概要

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Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products

ISO/TS 12417:2011は、現在の技術的および医学的知識に基づいて、血管デバイスと薬物の組み合わせ製品 (VDDCP) の要件を指定しています、 VDDCPは、人間の血管の血液システムで使用するためのさまざまな臨床適応症を持つ医療機器です、 VDDCPは、個別に使用された場合、医薬品（医薬品）と見なすことができる物質を不可欠な部分として組み込んでいますが、医薬品の作用はデバイスの作用に付随しており、一次モードをサポートしますデバイスの作用の、安全性に関して、ISO/TS 12417は、意図された性能、設計属性、材料、設計評価、製造、滅菌パッケージ、および製造業者から提供された情報の要件を概説しています、インプラント製品の場合、ISO/TS 12417は、非アクティブな外科用インプラントの性能に関する一般的な要件を指定するISO14630の補足として検討する必要があります、 ISO/TS 12417は、血管内装置の要件を指定するISO 25539シリーズなど、関連する装置固有の規格の補足としても考慮する必要があります、 ISO/TS 12417に記載されている要件は、必ずしも恒久的なインプラントではないVDDCPにも対応しています、デリバリーシステムまたはデリバリーシステムの一部は、血管デバイスの不可欠なコンポーネントを構成し、薬物である場合、ISO /TS12417の範囲に含まれます、 -覆われている（例:薬物で覆われたバルーンカテーテルおよび薬物で覆われたガイドワイヤー）薬物の被覆を含まず、主な作用機序が薬物の送達であるポンプおよび注入カテーテルは、ISO /TS12417では扱われていません、 VDDCPの導入の前後に使用されるデバイス（バルーン血管形成術デバイスなど）は、デバイスの薬物関連の側面に影響を与えない場合、ISO/TS12417の範囲から除外されます、ISO/TS12417は、に関して包括的ではありません、 VDDCPの薬理学的評価に、さまざまな関連する国および地域の当局の要件に関するいくつかの情報は、付録に記載されています、VDDCPの生体吸収性コンポーネント（コーティングなど）は、デバイスの薬物関連の側面に関連してISO /TS12417によって扱われます、ISO/TS12417は生存可能な組織および生存不可能な生物学的物質に関連する問題に対処しない、

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。