ISO/TS 17137:2019 心臓血管インプラントおよび体外システム—心臓血管吸収性インプラント

ISO/TS17137:2019の規格概要

閲覧 情報

Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Cardiovascular absorbable implants

この文書は、心臓およびすべての血管系を含む循環器系内の血管および/または血管空間を治療するために使用される吸収性心血管インプラントの設計評価ガイドラインの概要を示しています、このドキュメントは、吸収性インプラントおよび/またはコンポーネントに固有のガイドラインを提供することにより、デバイス固有の基準を補足することを目的としています、このドキュメントは、心臓血管系に直接接触するインプラントに適用されます、この文書は、生存可能な組織、生存可能な細胞、および/または生存不能な生物学的材料およびそれらの派生物を含むインプラントに関連する問題の特定の評価を扱っていません、さらに、吸収性心血管インプラントの導入の前後に使用される手順とデバイス（バルーン血管形成術デバイスなど）は、インプラントの吸収面に影響を与えない場合、このドキュメントの範囲から除外されます、心臓血管吸収性インプラントは、別々に使用された場合、医薬品（医薬品）と見なすことができる物質を組み込むことができますが、医薬品の作用はインプラントの作用に付随し、インプラント、

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。