ISO/TS 21726:2019 医療機器の生物学的評価—医療機器の構成要素の生体適合性を評価するための毒物学的懸念のしきい値（TTC）の適用

ISO/TS21726:2019の規格概要

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Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents

この文書は、医療機器内/上に存在する、または医療機器から放出される成分の毒性懸念閾値 (TTC) 値の基礎、選択、および一般的な適用可能性について説明します。このドキュメントの TTC 値は次の用途に使用できます。

— 抽出物中の特定または未確認の成分の最大濃度との比較（ISO 10993-18 を参照）。

— 毒性学的同等性を裏付ける。

— 特定された成分の最大被ばく線量推定値との比較（ISO 10993-17 を参照）。

注 構成要素は 3.1 で定義されます。

ISO 10993-18 では、TTC (μg/d) を濃度 (μg/ml) に変換する方法が規定されています。

TTC は、耐容摂取量 (TI) 値を導き出すための適切な毒性データを持つ成分には適用できません (ISO 10993-17 を参照)。

この文書で確立された TTC 値は、発がん性物質、全身性毒性物質、および生殖毒性物質を保護するものです (第 5 条を参照)。この文書には、ISO 10993-1 に従って医療機器の生物学的評価の一部として評価される他の生物学的エンドポイントの TTC 値は含まれていません。例:

— 細胞毒性;

— イライラ;

— 感作;

— 血液適合性;

- 物質媒介発熱性;

— 医療機器と身体との接触部位の組織で発生する局所的な影響（例えば、埋め込み研究からの観察）。

この文書の TTC 値は、医療機器のガス経路を介した潜在的な暴露には適用されません。これらのデバイスから存在/放出される成分に対する TTC の適用については、ISO 18562 シリーズを参照してください。

この文書に示されている TTC 値は、懸念されるコホートの安全性評価には適用されません (5.3 を参照)。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。