JIS HB 73-1 医療機器 I 2018 jisハンドブック pdf 一覧表

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医療機器I：目次

品質マネジメント

JIS Q13485：2018

医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項 …ISO13485：2016（IDT）…17

JIS T14971：2012

医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用 …ISO14971：2007（IDT）…54

用語・記号

JIS T0307：2004

医療機器―医療機器のラベル，ラベリング及び供給される情報に用いる図記号…ISO15223：2000，Amd.1：2002（IDT）…113

JIS T1011：1988

医用電気機器用語（共通編） …122

評価方法

JIS T0993-1：2012

医療機器の生物学的評価―第1部 ：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験 …ISO109931：2009（MOD）…149

医用電気機器

JIS T0601-1：2017

医用電気機器―第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項…IEC606011：2005，Amd.1：2012（MOD）…173

JIS T0601-1-2：2018

医用電気機器―第12部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験 …IEC6060112：2014（IDT）…524

JIS T0601-2-2：2014

医用電気機器―第22部：電気手術器（電気メス）及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …IEC6060122：2009（IDT）…601

JIS T0601-2-3：2015

医用電気機器―第23部：超短波療法機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …IEC6060123：2012（IDT）…669

JIS T0601-2-5：2015

医用電気機器―第25部：超音波物理療法機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …IEC6060125：2009（MOD）…683

JIS T0601-2-6：2015

医用電気機器―第26部：マイクロ波治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …IEC6060126：2012（IDT）…708

― 医療機器I ―

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JIS T0601-2-10：2015

医用電気機器―第210部：神経及び筋刺激装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …IEC60601210：2012（MOD）…722

JIS T0601-2-16：2014

医用電気機器―第216部：人工腎臓装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …IEC60601216：2012（MOD）…738

JIS T0601-2-18：2013

医用電気機器―第218部：内視鏡機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …IEC60601218：2009（IDT）…802

JIS T0601-2-21：2005

医用電気機器―第221部：乳幼児用放射式加温器の安全に関する個別要求事項 …IEC60601221：1994，Amd.1：1996（MOD）…837

JIS T0601-2-24：2018

医用電気機器―第224部：輸液ポンプ及び輸液コントローラの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …IEC60601224：2012（IDT）…859

JIS T0601-2-25：2014

医用電気機器―第225部：心電計の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …IEC60601225：2011（IDT）…905

JIS T0601-2-35：2015

医用電気機器―第235部：医療用ブランケット，小型パッド又はマットレス加温装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …IEC80601235：2009（MOD）…991

JIS T0601-2-37：2013

医用電気機器―第237部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …IEC60601237：2007（IDT）…1045

JIS T0601-2-39：2013

医用電気機器―第239部：自動腹膜かん（灌）流用装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …IEC60601239：2007（MOD）…1078

JIS T0601-2-40：2005

医用電気機器―第240部：筋電計及び誘発反応機器の安全に関する個別要求事項 …IEC60601240：1998（MOD）…1089

JIS T60601-2-47：2018

医用電気機器―第247部：ホルタ心電図システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …IEC60601247：2012（MOD）…1099

JIS T60601-2-63：2014

医用電気機器―第263部：歯科口外法用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …IEC60601263：2012（IDT）…1154

JIS T0601-2-64：2016

医用電気機器―第264部：粒子線治療装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …IEC60601264：2014（IDT）…1187

JIS T60601-2-65：2014

医用電気機器―第265部：歯科口内法用X 線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …IEC60601265：2012（IDT）…1238

JIS T0601-2-66：2015

医用電気機器―第266部：補聴器及び補聴器システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …IEC60601266：2012（IDT）…1272

― 医療機器I ―

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JIS T0601-2-201：2015

医用電気機器―第2201部：水治療法用圧注装置及び温浴療法用装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …1303

JIS T0601-2-202：2015

医用電気機器―第2202部：紫外線治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …1312

JIS T0601-2-203：2015

医用電気機器―第2203部：赤外線治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …1319

JIS T0601-2-204：2015

医用電気機器―第2204部：空気圧式マッサージ器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …1327

JIS T0601-2-205：2015

医用電気機器―第2205部：医療用マッサージ器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …1335

JIS T0601-2-206：2015

医用電気機器―第2206部：乾式ホットパック装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …1341

JIS T0601-2-207：2015

医用電気機器―第2207部：キセノン光線治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …1348

JIS T0601-2-208：2015

医用電気機器―第2208部：電位治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …1357

JIS T60601-1-8：2012

医用電気機器―第18部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項，試験方法及び適用指針…IEC6060118：2006（IDT）…1364

JIS T80601-2-55：2014

医用電気機器―第255部：呼吸ガスモニタの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …ISO80601255：2011（IDT）…1415

JIS T80601-2-60：2014

医用電気機器―第260部：歯科器械の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …IEC80601260：2012（IDT）…1463

JIS T80601-2-61：2014

医用電気機器―第261部：パルスオキシメータの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …ISO80601261：2011（IDT）…1489

JIS T2304：2017

医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス …IEC62304：2006，Amd.1：2015（IDT）…1572

JIS T82304-1：2018

ヘルスソフトウェア―第1部：製品安全に関する一般要求事項 …IEC823041：2016（IDT）…1642

医療診断装置

JIS T0601-1-3：2012

医用電気機器―第13部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：診断用X 線装置における放射線防護 …1667JIS T0601-1-3：2015 （追補1） …IEC6060113：2008，Amd.1：2013（IDT）…1697

JIS T61267：2014

診断用X線装置―特性決定に用いる放射線条件 …IEC61267：2005（IDT）…1699

JIS Z4120：2008

診断用X線管装置―焦点特性 …IEC60336：2005（IDT）…1731

― 医療機器I ―

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JIS Z4121：2009

X線管装置の固有ろ過の測定 …IEC60522：1999（IDT）…1752

JIS Z4122：2009

診断用回転陽極X線管装置の最大対称照射野の決定 …IEC60806：1984（IDT）…1756

JIS T60613：2013

診断用X線管装置の負荷特性 …IEC60613：2010（IDT）…1762

JIS Z4620：1999

アフタローディング式治療装置―安全 … IEC60601217：1989，Amd.1：1996（IDT）…1775

JIS Z4703：1995

医用X線機械装置通則 … IEC606011：1988，Amd.1：1991，60601232：1994（MOD）…1791

JIS Z4705：2015

医用電気機器―第21部：1 MeV50 MeVの電子加速装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 … IEC6060121：2009，Amd.1：2014（IDT）…1799

JIS Z4714：2001

医用電子加速装置―性能特性 …IEC60976：1989，Amd.1（62C/247/CDV：1998）（MOD）…1853

JIS T62083：2017

医用電気機器―放射線治療計画システムの安全要求事項 …IEC62083：2009（IDT）…1961

JIS Z4751-2-7：2008

診断用X線高電圧装置―安全 …IEC6060127 ：1998（IDT）…1984

JIS Z4751-2-28：2018

医用電気機器―第228部：診断用X線管装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …IEC60601228 ：2017（IDT）…2016JIS Z4751-2-44：2018 医用電気機器―第244 部：X 線 CT 装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 … IEC60601244：2009，Amd.1：2012，Amd.2：2016（IDT）…2038

JIS Z4751-2-45：2017

医用電気機器―第245部：乳房用X線装置及び乳房撮影定位装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …IEC60601245：2011，Amd.1：2015（IDT）…2094

JIS Z4751-2-54：2017

医用電気機器―第254部：撮影・透視用Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …IEC60601254：2009，Amd.1：2015（IDT）…2136

JIS Z4752-2-9：2008

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第29部：不変性試験―間接透視及び間接撮影用X線装置 …IEC6122329：1999（IDT）…2201

JIS Z4752-2-12：2009

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第212部：受入試験及び不変性試験―シャウカステン …2213

JIS Z4752-3-1：2004

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第31部：受入試験―診断用X線装置 …IEC6122331：1999（IDT）…2223

JIS Z4752-3-2：2011

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第32部：受入試験―乳房用X線装置の画像性能 …IEC6122332：2007（IDT）…2248

JIS Z4752-3-5：2008

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第35部：受入試験―医用X 線 CT 装置 …IEC6122335：2004（IDT）…2287

― 医療機器I ―

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JIS Z4821-1：2015

密封放射線源―第1部：一般要求事項及び等級 …ISO2919：2012（IDT）…2306

JIS Z4821-2：2002

密封放射線源―第2部：漏出試験方法 … ISO9978：1992（IDT）…2323

JIS Z4951：2017

医用電気機器―第233部：磁気共鳴画像診断装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 …IEC60601233：2010，Amd.1：2013，Amd.2：2015（IDT）…2330

JIS Z4952：2012

磁気共鳴画像診断装置―第1部：基本画質パラメータの決定方法… IEC624641：2007（IDT）…2444

JIS T62570：2018

医療機器及びその他品目のMR環境における安全のための表示に関する標準実施要領…IEC62570：2014（IDT）…2492

参考

医療機器関連JIS一覧 …2511

JISの“まえがき”の省略…2522

ISO，IECが発行する規格・出版物の著作権 …2523