JISハンドブック 目次
医療器具・材料（評価方法／針類及び関連器具／チューブ，カテーテル及び関連機器／人工心肺及び人工腎臓関連／ライン及び関連器具／インプラント関係），ヘルスケア製品の滅菌，試験方法
価格 13,860円（税込）本体価格：12,600円
発売年月日：2018-07-31
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医療機器II：目次
医療器具・材料
評価方法
- JIS T0993-1：2012
- 医療機器の生物学的評価―第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験 …ISO109931：2009（MOD）…19針類及び関連器具
- JIS T2107：2011
- 単回使用手術用メス …40
- JIS T3102：2005
- 医療用縫合針 …44
- JIS T3209：2011
- 滅菌済み注射針 …ISO7864：1993（MOD）…50
- JIS T3210：2011
- 滅菌済み注射筒 …ISO78861：1993，Cor.1：1995（MOD）…59
- JIS T3220：2011
- 滅菌済み採血用針 …70
- JIS T3221：2011
- 単回使用ポート用針 …79
- JIS T3222：2011
- 滅菌済み翼付針 …86
- JIS T3223：2016
- 末しょう（梢）血管用滅菌済み留置針 …ISO105555：2013（MOD）…93
- JIS T3226-1：2015
- 注射針を使用する医療用注入システム―第1部：注射針を使用する注入システム―要求事項及びその試験方法 …ISO116081：2012（MOD）…106
- JIS T3226-2：2015
- 注射針を使用する医療用注入システム―第2部：注射針―要求事項及びその試験方法 …ISO116082：2012（MOD）…146
- JIS T3228：2018
- 生体組織採取用生検針 …163
- JIS T3229：2011
- 腹くう（腔）及び臓器用せん（穿）刺針 …171
- JIS T3233：2011
- 真空採血管…ISO6710：1995（MOD）…179
- JIS T3235：2011
- 内視鏡用せん（穿）刺針 …190
- JIS T3253：2012
- インスリン皮下投与用注射筒 …ISO8537：2007（MOD）…192
- JIS T3254：2013
- 血液ガス検体採取用注射筒 …207
- JIS T3257：2013
- 単回使用自動ランセット …213
- JIS T3262：2017
- イントロデューサ針 …ISO11070：2014（MOD）…217
- JIS T3304：2012
- 硬膜外針 …231
- JIS T3305：2013
- 造影剤注入用針 …238
- JIS T3306：2012
- 神経ブロック針 …242
- JIS T3307：2013
- 滅菌済み胆管造影用針 …250
- JIS T3308：2012
- せき（脊）髄くも膜下麻酔針 …259
- JIS T3321：2008
- 誘導針 …265
- JIS T3324：2011
- 単回使用静脈ライン用マノメータセット …273
― 医療機器II ―
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- JIS T4101：2005
- 医療用絹製縫合糸 …277
- JIS T6130：2013
- 歯科用注射針 …ISO7885：2010（MOD）…280
- JIS T9107：2018
- 単回使用手術用ゴム手袋 …ISO10282：2014（MOD）…288
- JIS T9111：2015
- 男性向け天然ゴムラテックス製コンドーム―要求事項及び試験方法…ISO4074：2014（MOD）…301
- JIS T9301：2016
- 単回使用ごうしん（毫鍼） …ISO17218：2014（MOD）…346チューブ，カテーテル及び関連機器
- JIS T3213：2018
- 栄養用チューブ及びカテーテル …381
- JIS T3214：2011
- ぼうこう（膀胱）留置用カテーテル …392
- JIS T3215：2011
- 体内留置排液用チューブ及びカテーテル …402
- JIS T3216：2012
- 腎ろう（瘻）又はぼうこうろう（膀胱瘻）カテーテル …408
- JIS T3218：2018
- 中心静脈用カテーテル …ISO105551，3：2013（MOD）…415
- JIS T3234：2011
- 内視鏡固定用バルーン …434
- JIS T3236：2011
- 胃・食道静脈りゅう（瘤）圧迫止血用チューブ …437
- JIS T3237：2011
- 胃・食道静脈りゅう（瘤）結さつ（紮）用治療器具 …441
- JIS T3238：2011
- 吸引し（嘴）管 …444
- JIS T3239：2011
- 胃食道ドレナージ用カテーテル …447
- JIS T3240：2011
- 下部消化管用カテーテル及びチューブ …452
- JIS T3241：2011
- 内視鏡用オーバチューブ …456
- JIS T3242：2011
- 非血管用ガイドワイヤ …459
- JIS T3243：2017
- 胆道用チューブ及びカテーテル …462
- JIS T3244：2011
- 尿路結石・異物除去用カテーテル …469
- JIS T3245：2011
- 配偶子・はい（胚）移植用チューブ及びカテーテル …472
- JIS T3246：2011
- 造影用カテーテル（非血管用） …476
- JIS T3247：2011
- 尿管用カテーテル及びイントロデューサキット並びに尿道拡張用バルーンカテーテル …479
- JIS T3251：2011
- 気道用吸引カテーテル …ISO8836：2007（MOD）…483
- JIS T3258：2012
- 硬膜外麻酔用カテーテル …495
- JIS T3259：2012
- オブチュレータ …ISO14972：1998（MOD）…500
- JIS T3260：2017
- カテーテル拡張器 …ISO11070：2014（MOD）…507
- JIS T3261：2017
- 滅菌済みカテーテルイントロデューサ …ISO11070：2014（MOD）…520
- JIS T3263：2012
- 血管カテーテル用Ｙ−コネクタ …539
- JIS T3264：2018
- 経腸栄養延長チューブ …543
- JIS T3265：2018
- 滅菌済み延長チューブ …549
- JIS T3267：2017
- 血管用ガイドワイヤ…ISO11070：2014（MOD）…557
- JIS T3268：2018
- 単回使用滅菌済み血管内カテーテル … ISO105551，3，4：2013（MOD）…574
- JIS T3269：2013
- 胆すい（膵）管用ステント及びドレナージカテーテル …604
- JIS T3270：2013
- 長期使用尿管用チューブステント …613
― 医療機器II ―
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- JIS T3322：2018
- 滅菌済み硬膜外麻酔用フィルタ …617
- JIS T7201-2-1：2017
- 吸入麻酔システム―第21部：麻酔用及び呼吸用機器―円すい（錐）コネクタ―円すい（錐）及びソケット …ISO53561：2015（IDT）…624
- JIS T7201-2-2：1999
- 吸入麻酔システム―第22部麻酔用及び呼吸用機器―円錐コネクタ―ねじ式耐重量コネクタ …ISO53562：1987（MOD）…639
- JIS T7208-1：2012
- 医療用吸引器―第 1 部：電動式吸引器―安全要求事項 …ISO100791：1999（MOD）…642
- JIS T7208-2：2005
- 医療用吸引器―第2 部：手動式吸引器 …ISO100792：1999（MOD）…664
- JIS T7221：2011
- 気管チューブ及びコネクタ …ISO5361：1999（MOD）…679
- JIS T7224：1993
- 気管チューブ―第4部コール形 …ISO53614：1987（MOD）…698
- JIS T7227：2011
- 気管切開チューブ及びコネクタ …ISO53661：2000，3：2001（MOD）…701人工心肺及び人工腎臓関連
- JIS T1704：2008
- 人工心肺用熱交換器 …ISO7199：1996（MOD）…714
- JIS T3217：2016
- 血液成分分離バッグ …ISO38261：2013（MOD）…725
- JIS T3230：2008
- 人工肺…ISO7199：1996（MOD）…746
- JIS T3231：2011
- 人工心肺回路用貯血槽 …ISO15674：2001（MOD）…756
- JIS T3232：2016
- 人工心肺回路用血液フィルタ …ISO15675：2009（MOD）…765
- JIS T3248：2012
- 透析用血液回路 …ISO8638：2010（MOD）…774
- JIS T3249：2016
- 血液透析用留置針 …ISO105551，5：2013（MOD）…786
- JIS T3250：2013
- 血液透析器，血液透析ろ（濾）過器，血液ろ（濾）過器及び血液濃縮器 …ISO8637：2010，Amd.1：2011（MOD）…808ライン及び関連器具
- JIS T3211：2011
- 滅菌済み輸液セット …ISO85364，5，810：2004（MOD）…821
- JIS T3212：2011
- 滅菌済み輸血セット …ISO11354：2004（MOD）…842
- JIS T3219：2011
- 滅菌済み輸液フィルタ…ISO853611：2004（MOD）…860
- JIS T3224：2011
- 滅菌済みシリンジフィルタ …868
- JIS T3225：2011
- 滅菌済み輸血フィルタセット …875
- JIS T3252：2013
- 血管造影用活栓，チューブ及び附属品 …883
- JIS T3256：2013
- インスリンポンプ用輸液セット …892
- JIS T3320：2018
- 滅菌済み活栓 …898
- JIS T3323：2013
- 圧トランスデューサ …904
- JIS T3351：2013
- 圧力モニタリング用チューブセット …923インプラント関係
- JIS T7401-1：2002
- 外科インプラント用チタン材料―第1部：チタン …ISO58322：1999（MOD）…931
― 医療機器II ―
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- JIS T7401-2：2002
- 外科インプラント用チタン材料―第2部：チタン6-アルミニウム4-バナジウム合金展伸材 …ISO58323：1996（MOD）…936
- JIS T7401-3：2002
- 外科インプラント用チタン材料―第3部：チタン6-アルミニウム2-ニオブ 1-タンタル合金展伸材 …941
- JIS T7401-4：2009
- 外科インプラント用チタン材料―第4部：チタン15-ジルコニウム4-ニオブ4-タンタル合金展伸材 …944
- JIS T7401-5：2002
- 外科インプラント用チタン材料―第5部：チタン6-アルミニウム7-ニオブ合金展伸材…ISO583211：1994（MOD）…947
- JIS T7401-6：2002
- 外科インプラント用チタン材料―第6部：チタン15-モリブデン5-ジルコニウム3-アルミニウム合金展伸材 …952
- JIS T7402-1：2005
- 外科インプラント用コバルト基合金―第1部：コバルト-クロム-モリブデン合金鋳造材 …ISO58324：1996（MOD）…955
- JIS T7402-2：2005
- 外科インプラント用コバルト基合金―第2部：コバルト-クロム-モリブデン合金展伸材 …ISO583212：1996（MOD）…959
- JIS T7402-3：2005
- 外科インプラント用コバルト基合金―第3部：コバルト-クロム-タングステン-ニッケル合金展伸材 …ISO58325：1993（MOD）…964
- JIS T7402-4：2005
- 外科インプラント用コバルト基合金―第4部：コバルト-クロム-ニッケル-モリブデン-鉄合金展伸材 …ISO58327：1994（MOD）…969
- JIS T7403-1：2005
- 外科インプラント用鉄基合金―第1部：ステンレス鋼 …ISO58321：1997（MOD）…974
- JIS T7403-2：2005
- 外科インプラント用鉄基合金―第2部：高窒素ステンレス鋼 …ISO58329：1992（MOD）…981
- JIS T7404：2013
- インプラント用チタン−ニッケル（Ti-Ni）合金 …988
ヘルスケア製品の滅菌
- JIS T0801：2016
- ヘルスケア製品の滅菌―エチレンオキサイド―医療機器の滅菌プロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項 … ISO11135：2014（IDT）…993
- JIS T0806-1：2015
- ヘルスケア製品の滅菌―放射線―第1部：医療機器の滅菌プロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項 …ISO111371：2006，Amd.1：2013（IDT）…1064
- JIS T0806-2：2014
- ヘルスケア製品の滅菌―放射線―第2部：滅菌線量の確立…ISO111372：2013（MOD）…1097
- JIS T0806-3：2010
- ヘルスケア製品の滅菌―放射線―第3部：線量測定にかかわる指針 …ISO111373：2006（IDT）…1189
- JIS T0816-1：2010
- ヘルスケア製品の滅菌―湿熱―第1部：医療機器の滅菌プロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項 …ISO176651：2006（IDT）…1200
― 医療機器II ―
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- JIS T0841-1：2009
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装―第1部：材料，無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項 …ISO116071：2006（IDT）…1227
- JIS T0841-2：2009
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装―第2部：成形，シール及び組立プロセスのバリデーション …ISO116072：2006（IDT）…1244
- JIS T0993-7：2012
- 医療機器の生物学的評価―第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物 …ISO109937：2008，Cor.1：2009（IDT）…1252
- JIS T11140-1：2013
- ヘルスケア製品の滅菌―ケミカルインジケータ―第1部：一般的要求事項…ISO111401：2005（IDT）…1316
- JIS T11737-1：2013
- 医療機器の滅菌―微生物学的方法―第1部：製品上の微生物群の測定方法…ISO117371：2006（IDT）…1336
- JIS T11737-2：2013
- 医療機器の滅菌―微生物学的方法―第2部：滅菌プロセスの定義，バリデーション及び維持において実施する無菌性の試験 …ISO117372：2009（IDT）…1361
試験方法
- JIS T0303：2000
- 人工関節用材料のピンオンディスク法による摩耗試験方法 …1375
- JIS T0304：2002
- 金属系生体材料の溶出試験方法（解説収録） …1379
- JIS T0305：2002
- 擬似体液中での異種金属間接触腐食試験方法（解説収録） …1394
- JIS T0306：2002
- 金属系生体材料の不動態皮膜のX線光電子分光法（XPS）による状態分析（解説収録）…1403
- JIS T0308：2008
- 人工股関節用セラミック骨頭の衝撃試験方法（解説収録） …1419
- JIS T0309：2009
- 金属系生体材料の疲労試験方法 …1428
- JIS T0310：2009
- 金属系生体材料の切欠き効果及び疲労き裂進展特性の試験方法 …1434
- JIS T0311：2009
- 金属製骨ねじの機械的試験方法 …1446
- JIS T0312：2009
- 金属製骨接合用品の曲げ試験方法 …1450
- JIS T0313：2009
- 金属製骨接合用品の圧縮曲げ試験方法 …1456
- JIS T7211：2005
- 麻酔及び呼吸に使用する呼吸回路フィルタ―第1部：ろ過性能を試験するための食塩試験方法 …ISO233281：2003（IDT）…1461
- JIS T7212：2018
- 麻酔及び呼吸に使用する呼吸回路フィルタ―ろ過性能以外の要求事項 …ISO233282：2002（MOD）…1470
参考
JISの“まえがき”の省略 …1479
ISO，IECが発行する規格・出版物の著作権 …1480