JIS S 9623:2015 医療用ウィッグ及び附属品―一般仕様

                                                                                   S 9623 : 2015

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 品質・・・・[3]
•  4.1 外観・・・・[3]
•  4.2 性能・・・・[3]
•  5 試験方法・・・・[4]
•  5.1 試験条件・・・・[4]
•  5.2 試料の切り出し(採取)方法・・・・[4]
•  5.3 遊離ホルムアルデヒド試験・・・・[4]
•  5.4 洗濯堅ろう度試験・・・・[4]
•  5.5 汗堅ろう度試験・・・・[4]
•  5.6 閉塞法皮膚貼付試験(パッチテスト)・・・・[4]
•  6 検査方法・・・・[5]
•  7 表示・・・・[5]
•  8 取扱説明書・・・・[6]
•  附属書A(規定)閉塞法皮膚貼付試験の判定基準・・・・[7]

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――――― [JIS S 9623 pdf 1] ―――――

S 9623 : 2015

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本毛髪工業協同組合(JHA)及び一般財団
法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本
工業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS S 9623 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              S 9623 : 2015

医療用ウィッグ及び附属品−一般仕様

Medical care wig and accessory-General specifications

序文

  この規格は,医療用ウィッグ及び附属品の安全性,品質などに関する明確な基準(ガイドライン)がな
いため,この基準を作成し,品質の向上及び情報の提供を行うことを目的としている。
  なお,対応国際規格は現時点で制定されていない。

1 適用範囲

  この規格は,主として抗がん剤投与若しくは放射線治療の副作用,先天性脱毛症又は重症の円形脱毛症
によって頭髪が脱毛した頭部をカバーすることを目的に使用する医療用ウィッグ及び附属品(インナーキ
ャップ及び両面テープ)の一般仕様について規定する。
    注記 この規格で規定する医療用ウィッグ及び附属品は,脱毛症の改善を目的とするものでなく,患
          者の整容を改善し,生活の質(Quality of Life)を高めることで治療を補助するものである。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS L 0844 洗濯に対する染色堅ろう度試験方法
    JIS L 0848 汗に対する染色堅ろう度試験方法
    JIS L 1041 樹脂加工織物及び編物の試験方法
    JIS Z 8703 試験場所の標準状態

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
毛材
  人毛及び/又は人工毛を毛植え用に加工したもの。
3.2
毛植え
  キャップに毛材を固定する作業。
3.3
キャップ
  全体がネット部だけ,又はスキンベース部及びネット部によって構成するもの(図1及び図2参照)。

――――― [JIS S 9623 pdf 3] ―――――

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S 9623 : 2015
3.3.1
ネット部
  ネット縫製によってキャップを構成する部分。
3.3.2
スキンベース部
  分け目に付ける人工肌の部分。
                                         スキンベース部
                                            ネット部
           図1−医療用ウィッグの構造                     図2−医療用ウィッグのキャップ
             (毛植えを含む)の例                       (スキンベース部を含む場合)の例
3.4
附属品
  医療用ウィッグとは別に構成するもので,用途,使用状況などによって必要となる場合に医療用ウィッ
グと組み合わせて使用するもの。附属品には,インナーキャップ及び両面テープがある。
3.4.1
インナーキャップ
  医療用ウィッグと敏感な頭皮が直接触れることを防止するために使用する医療用ウィッグの下に被る柔
らかいネットで縫製されたキャップ。インナーキャップは,医療用ウィッグとは別に構成されているもの,
又はキャップの内側に縫い付けられているものがある(図3参照)。
3.4.2
両面テープ
  キャップを頭皮に固定するために使用する両面が粘着するようになっているテープ(図4参照)。
                                                 離紙
                                                                    両面テープ
           図3−インナーキャップの例                          図4−両面テープの例

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                                                                                              3
                                                                                   S 9623 : 2015

4 品質

4.1 外観

  医療用ウィッグの外観は,次による。
a) 医療用ウィッグは,頭,顔,手などに傷害を与えるような,突起物,先鋭部などがあってはならない。
b) 医療用ウィッグは,滑らかで外観を損なうような,きず,汚れ,破損などがあってはならない。
c) 毛材は,製品の品質を損なう,しみ,むら,変形などがあってはならない。
d) キャップは,緩み,がれ,変形などがあってはならない。
e) スキンベース部に異物付着,波うちなどがあってはならない。

4.2 性能

  医療用ウィッグの各部分及び附属品の性能は,次による。
a) 毛材 毛材は,人毛及び/又は人工毛とし,毛材の性能は,5.3によって試験したとき,表1の規定に
    適合しなければならない。
                                        表1−毛材の性能
                         評価項目                              性能値            試験箇条
       遊離ホルムアルデヒド試験の溶出量                      20 g/g以下            5.3
b) ネット部 ネット部の性能は,5.35.6によってそれぞれ試験したとき,表2の規定に適合しなけれ
    ばならない。
                                      表2−ネット部の性能
                         評価項目                              性能値            試験箇条
       遊離ホルムアルデヒド試験の溶出量                      20 g/g以下            5.3
       洗濯堅ろう度試験の変退色及び汚染              変退色4級以上,汚染3級以上    5.4
       汗堅ろう度試験の変退色及び汚染                変退色4級以上,汚染3級以上    5.5
       閉塞法皮膚貼付試験(パッチテスト)の皮膚刺激指数       5.0以下a)             5.6
       注a) 刺激反応は,日本皮膚科学会が作成した接触皮膚炎診療ガイドラインに記載されている判定基準
            (附属書A参照)に従って,日本皮膚科学会に認定された皮膚科専門医が判定する。
c) スキンベース部 スキンベース部が必要な場合の性能は,5.6によって試験したとき,表3の規定に適
    合しなければならない。
                                   表3−スキンベース部の性能
                         評価項目                              性能値            試験箇条
       閉塞法皮膚貼付試験(パッチテスト)の皮膚刺激指数       5.0以下              5.6
d) インナーキャップ(附属品) インナーキャップ(附属品)がある場合の性能は,5.35.6によってそ
    れぞれ試験したとき,表4の規定に適合しなければならない。
                             表4−インナーキャップ(附属品)の性能
                         評価項目                              性能値            試験箇条
       遊離ホルムアルデヒド試験の溶出量                      20 g/g以下            5.3
       洗濯堅ろう度試験の変退色及び汚染              変退色4級以上,汚染3級以上    5.4
       汗堅ろう度試験の変退色及び汚染                変退色4級以上,汚染3級以上    5.5
       閉塞法皮膚貼付試験(パッチテスト)の皮膚刺激指数       5.0以下              5.6

――――― [JIS S 9623 pdf 5] ―――――

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