JIS T 0601-2-35:2015 医用電気機器―第２－３５部：医療用ブランケット，小型パッド又はマットレス加温装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                                                               T 0601-2-35 : 2015

pdf 目 次

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•  序文・・・・[1]
•  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
•  201.2 引用規格・・・・[3]
•  201.3 用語及び定義・・・・[3]
•  201.4 一般要求事項・・・・[6]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[6]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[7]
•  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[7]
•  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[10]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[14]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[16]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[16]
•  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[18]
•  201.13 危険状態及び故障状態・・・・[22]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[27]
•  201.15 ME機器の構造・・・・[27]
•  201.16 MEシステム・・・・[31]
•  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[31]
•  202 電磁両立性-要求事項及び試験・・・・[31]
•  202.6 電磁両立性・・・・[31]
•  208 医用機器−第1-8部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則 : 医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適用指針・・・・[31]
•  210 *生理的閉ループ制御器の開発に関する要求事項・・・・[32]
•  附属書・・・・[32]
•  附属書D(参考)表示における図記号・・・・[32]
•  附属書AA(参考)個別の細分箇条に対する指針及び根拠・・・・[33]
•  附属書BB(規定)保温材の確定・・・・[43]
•  附属書CC(規定)*患者の方向への熱伝達の判断・・・・[44]
•  附属書DD(規定)*患者の方からの熱伝達の判断・・・・[46]
•  附属書EE(規定)適切な熱放出の条件・・・・[47]
•  附属書FF(規定)空気加熱加温装置の最大接触表面温度の試験手順・・・・[48]
•  附属書GG(規定)単一故障状態における空気加熱加温装置の最大接触表面温度の試験手順・・・・[49]
•  附属書HH(規定)空気加熱加温装置の平均接触表面温度の安全性試験手順・・・・[50]
•  参考文献・・・・[52]
•  附属書JAA(参考)この個別規格で用いられている定義した用語の索引・・・・[54]

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――――― [JIS T 0601-2-35 pdf 1] ―――――

T 0601-2-35 : 2015

pdf 目次

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•  附属書JBB(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[57]

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まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本理学療法機器
工業会(JIPT)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正
すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日
本工業規格である。これによって,JIS T 0601-2-35:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                       T 0601-2-35 : 2015

医用電気機器−第2-35部 : 医療用ブランケット,小型パッド又はマットレス加温装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-35: Particular requirements forthe basic safety and essential performance of heating devices usingblankets, pads or mattresses and intended for heating in medical use

序文

  この規格は,2009年に第2版として発行されたIEC 80601-2-35及びCorrigendum 1(2012)を基とし,
我が国の事情などを考慮するため,適用範囲の一部を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JBBに示す。
  この規格は,通則規格であるJIS T 0601-1:2012(以下,通則という。)及び関連する副通則規格(以下,
副通則という。)と併読する規格である。
  この規格の箇条などの番号は,通則に対応している。また,本文中の“置換え”,“追加”及び“修正”
の意味は,201.1.4を参照する。また,附属書AAに論理的根拠を示している箇条,細別箇条及び定義につ
いては,題名の先頭にアスタリスク(*)を付した。
  要求事項は,関連する試験の仕様に従う。
  附属書BB附属書HHはこの規格の主要部分を形成する。要求事項の根拠に関する情報は,規格の適
切な応用を推進するばかりでなく,臨床応用の変化は技術の発展の結果として,必要な改正作業を推進す
るものである。
  さらに,本文中の太字の用語は,この規格,通則,IEC 60601-1-2:2007,IEC 60601-1-8:2006及びIEC
60601-1-10:2007で定義した用語を示す。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次の変更を加えて,通則の箇条1を適用する。
201.1.1  *適用範囲
置換え
  この規格は,医療用のブランケット,小型パッド又はマットレス加温装置の基礎安全及び基本性能につ
いて規定する。あらかじめベッドを暖めることを意図した加温装置は,この規格に含まれる。
  箇条又は細分箇条がME機器,又はMEシステムのいずれか一方だけに適用することを意図している場
合,項目名及び内容はそのように扱われる。それ以外の場合には,箇条又は細分箇条は,ME機器及び
MEシステムの両方に適用する。

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T 0601-2-35 : 2015
  ある箇条又は細分箇条が空気加熱加温装置のような,特に定義されたタイプのME機器に該当するよう
に意図している場合は,それに従う。この規格の適用範囲内の全てのタイプのME機器に該当する箇条及
び細分箇条については,特別な記載はしない。
  この規格の適用範囲内における,ME機器又はMEシステムの意図した生理的機能における避けられな
いハザードは,通則の7.2.13及び8.4.1を除き,この規格の個別要求事項によって取り扱わない。
    注記1 通則の4.2参照
  この規格は,次に示す機器には適用しない。
− 理学的治療を目的とした加温装置
− ラジアント加温器(ふく射熱器)(IEC 60601-2-21 [12])
− インキュベーター(保育器)(IEC 60601-2-19 [10])
− 搬送用インキュベーター(IEC 60601-2-20 [11])
− 冷却だけを目的とする装置
    注記2 平成30年9月30日まで,JIS T 0601-2-35:2005を適用することができる。
    注記3 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            IEC 80601-2-35:2009,Medical electrical equipment−Part 2-35: Particular requirements for the basic
                safety and essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and
                intended for heating in medical use(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。
201.1.2  目的
置換え
  この規格の目的は,患者及び操作者へのリスクを最小にするため,ブランケット,小型パッド又はマッ
トレス加温装置に対する基礎安全及び基本性能の要求事項及びその適合性評価試験を規定することであ
る。
201.1.3  副通則
追加
  この規格は,通則の箇条2,及びこの規格の201.2に規定した該当する副通則を適用する。
  副通則IEC 60601-1-2:2007,IEC 60601-1-8:2006,及びIEC 60601-1-10:2007は,箇条202,箇条208及び
箇条210によって修正して適用する。副通則JIS T 0601-1-3の要求事項は適用しない。その他の規格化さ
れたJIS T 0601規格群の副通則は,該当する場合,適用する。
201.1.4  個別規格
置換え
  JIS T 0601規格群において,個別規格は,対象のME機器に適するように通則及び副通則に含まれる要
求事項を修正,置換え又は削除してもよく,他の基礎安全及び基本性能を追加してもよい。
  個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。
  副通則は,規格番号で引用する。
  この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与する(例えば,この個別
規格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)。また,副通則の場合には,接頭語“20x”を付与する。こ
こで,“x”は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,ある個別規格の202.4は,副通則IEC 60601-1-2
の箇条4を示す。)。

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