JIS T 0601-2-37:2018 医用電気機器―第２－３７部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                              T 0601-2-37 : 2018 (IEC 60601-2-37 : 2007,Amd.1 : 2015)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
•  201.1.1 *適用範囲・・・・[1]
•  201.1.2 目的・・・・[2]
•  201.1.4 個別規格・・・・[2]
•  201.2 引用規格・・・・[3]
•  201.3 用語及び定義・・・・[3]
•  201.4 一般要求事項・・・・[8]
•  201.4.1 ME機器又はMEシステムへの適用のための条件・・・・[8]
•  201.4.3 基本性能・・・・[9]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[9]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[9]
•  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[9]
•  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[13]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[13]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[13]
•  201.10.101 *超音波エネルギー・・・・[13]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[13]
•  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[17]
•  201.12.1 制御及び計器の精度・・・・[17]
•  201.13 ME機器の危険状態及び故障状態・・・・[19]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[19]
•  201.15 ME機器の構造・・・・[20]
•  201.16 MEシステム・・・・[20]
•  201.17 *ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[20]
•  202.6 電磁両立性・・・・[20]
•  202.6.2 イミュニティ・・・・[20]
•  附属書AA(参考)個別の細分箇条に対する指針及び根拠・・・・[22]
•  附属書BB(参考)CISPR 11によるクラス分けの指針・・・・[27]
•  附属書CC(参考)操作者に情報を与えるために使用するTI及びMIの解釈の製造業者に対する指針・・・・[28]
•  附属書DD(参考)体表から当てる超音波プローブの表面温度の測定系の例・・・・[31]
•  附属書EE(参考)第三者機関を意図した音響出力報告表・・・・[33]
•  参考文献・・・・[35]
•  附属書JAA(参考)定義した用語の索引・・・・[38]
•  附属書JBB(参考)IEC 62359:2010(第2版)の概要・・・・[42]

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――――― [JIS T 0601-2-37 pdf 1] ―――――

T 0601-2-37 : 2018 (IEC 60601-2-37 : 2007,Amd.1 : 2015)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人電子
情報技術産業協会(JEITA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日
本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 0601-2-37:2013は改正され,この規格に置き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間までJIS T 0601-2-37:2013を適用することができる。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 0601-2-37 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                       T 0601-2-37 : 2018
                                                       (IEC 60601-2-37 : 2007,Amd.1 : 2015)

医用電気機器−第2-37部 : 医用超音波診断装置及びモニタ機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essentialperformance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

序文

  この個別規格は,2007年に第2版として発行されたIEC 60601-2-37及びAmendment 1:2015を基に,技
術的内容及び構成を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。ただし,追補(amendment)につい
ては,編集し,一体とした。
  なお,この個別規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。
  この個別規格は,通則規格であるJIS T 0601-1:2017(医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に
関する一般要求事項)(以下,通則という。)及び関連する副通則規格(以下,副通則という。)と併読する
規格である。
  この個別規格でアスタリスク(*)印の付いた箇所について,その規定根拠を附属書AAに記載する。ま
た,本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び箇条201.3で定義している用語である。本
文中の“置換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4を参照。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次を除き,通則の箇条1を適用する。

201.1.1 *適用範囲

置換え
  この個別規格は,201.3.217に規定する超音波診断装置(以下,ME機器ともいう。)の基礎安全及び基
本性能について規定する。
  ある箇条又は細分箇条が,ME機器だけか又はMEシステムだけに限定して適用することを意図してい
る場合は,それらの表題及び内容にその旨を記載している。その記載がない場合には,その箇条又は細分
箇条は,ME機器及びMEシステムの両方に適用する。
  この個別規格が適用するME機器又はMEシステムの意図する生理的機能に関係するハザードは,7.2.13
及び8.4.1を除いて,取り扱わない。
    注記1 通則の4.2参照。
  この個別規格は,超音波治療装置は扱わない。他の医療手段と組み合わせて超音波によって,体の構造
を画像化する,又は診断する装置を扱う。

――――― [JIS T 0601-2-37 pdf 3] ―――――

2
T 0601-2-37 : 2018 (IEC 60601-2-37 : 2007,Amd.1 : 2015)
    注記2 この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            IEC 60601-2-37:2007,Medical electrical equipment−Part 2-37: Particular requirements for the basic
                safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment及
                びAmendment 1:2015(IDT)
              なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”
            ことを示す。

201.1.2 目的

置換え
  この個別規格の目的は,201.3.217に規定する超音波診断装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求
事項を規定することである。

201.1.4 個別規格

置換え
  JIS T 0601-1規格群の個別規格は,個別のME機器への適用を考慮した上で,通則及び副通則に含まれ
る要求事項を修正しても,置き換えても又は適用しなくてもよい。また,基礎安全及び基本性能への要求
事項を追加してもよい。
  個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。
  この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号の頭に“201”を付与する(例えば,この個別規
格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)。また,副通則の場合は,頭に“20x”を付与する。ここでx
は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の202.4が副通則IEC 60601-1-2の箇条
4を示し,203.4は,副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の規定内容を扱うなど。)。通則及び副通則の規定の変
更は,次の用語を用いて示す。
  “置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える
ことを意味する。
  “追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。
  “修正”は,通則又は適用する副通則の要求事項を,この個別規格の規定に修正することを意味する。
  通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101から始まる番号を付ける。ただし,通則の箇条3では
3.13.147の細分箇条番号を用いているため,この個別規格では201.3.201から始まる細分箇条番号を用い
る。追加する細別は,aa),bb) などと記載し,追加する附属書は,附属書AA,附属書BBなどと記載す
る。
    注記 追加する細分箇条の番号及び追加する細別符号の一部は,上記の記載様式にのっと(則)って
          いないが,対応国際規格どおりとした。
  各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,“20x.101”から始まる番号を付ける。ここで“x”は,副通
則の規格番号の最後の数字である。
  以下,“この規格”とは,この個別規格とともに通則及び該当する副通則を引用することを意味する。
  この個別規格で通則又は副通則に対応する箇条又は細分箇条がない場合は,通則又は適用する副通則の
箇条又は細分箇条をそのまま適用する。通則又は適用する副通則の一部の規定を適用しない場合は,この
個別規格の当該規定箇所に,適用をしない旨を規定している。

――――― [JIS T 0601-2-37 pdf 4] ―――――

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                                              T 0601-2-37 : 2018 (IEC 60601-2-37 : 2007,Amd.1 : 2015)

201.2 引用規格

  次を除き,通則の箇条2を適用する。
追加
    JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
             basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012
    JIS T 0601-2-18:2013 医用電気機器−第2-18部 : 内視鏡機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要
        求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-2-18:2009,Medical electrical equipment−Part 2-18: Particular
             requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment
    IEC 62127-1:2007,Ultrasonics−Hydrophones−Part 1: Measurement and characterization of medical
        ultrasonic fields up to 40 MHz及びAmendment 1:2013
    IEC 62359:2010,Ultrasonics−Field characterization−Test methods for the determination of thermal and
        mechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields
      注記 IEC 62359:2010の概要を,附属書JBBに示す。

201.3 用語及び定義

追加
  この個別規格で用いる主な用語及び定義は,通則及びIEC 62359:2010によるほか,次による。
    注記1 附属書JAAに,索引を記載した。
    注記2 この個別規格で使用する記号を,表201.101に示す。
    注記3 この個別規格で出力,強度,音圧などの音響出力を意味する用語に,接頭語として“減衰”
            が付いている場合,生体組織における超音波が一様な減衰を受けると仮定して計算した値で
            あることを意味する。
201.3.201
骨のサーマルインデックス,TIB(BONE THERMAL INDEX,TIB)
  胎児(第二及び第三の3か月期)のように,超音波のビームが軟部組織を通り,フォーカス領域が骨の
近傍になる場合に適用するサーマルインデックス。
  単位 : 単位なし
  (IEC 62359:2010の3.17を修正。定義は,新生児の頭部への適用に言及しない。また,3.17に記載の注
記は,削除した。)
201.3.202
複合操作モード(COMBINED-OPERATING MODE)
  二つ以上の個別操作モードを組み合わせた超音波診断装置の操作モード。
201.3.203
頭蓋骨のサーマルインデックス,TIC(CRANIAL-BONE THERMAL INDEX,TIC)
  小児及び成人の頭蓋骨又は新生児の頭部での用途のように,超音波ビームが人体へのビーム入射口近く
の骨を通る場合に適用するサーマルインデックス。
  単位 : 単位なし
  (IEC 62359:2010の3.21を修正。定義は,新生児の頭部適用に関する言及を含む。また,3.21に記載の

――――― [JIS T 0601-2-37 pdf 5] ―――――

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