JIS T 1303:2018 分べん（娩）監視装置

                                                                                   T 1303 : 2018

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 安全・・・・[3]
•  5 種類・・・・[3]
•  6 構成・・・・[3]
•  6.1 基本形装置の構成・・・・[3]
•  6.2 拡張形装置の構成・・・・[4]
•  6.3 付加的部分・・・・[4]
•  7 構造・・・・[5]
•  8 性能・・・・[5]
•  8.1 超音波探触子の駆動周波数・・・・[5]
•  8.2 胎児心音変換器・・・・[5]
•  8.3 超音波ドプラ信号検出増幅部・・・・[5]
•  8.4 心電増幅部・・・・[6]
•  8.5 胎児心音増幅部・・・・[6]
•  8.6 心拍数計数部・・・・[6]
•  8.7 心拍数校正部・・・・[8]
•  8.8 外測陣痛変換器・・・・[8]
•  8.9 子宮内圧変換器・・・・[8]
•  8.10 外測陣痛増幅部・・・・[8]
•  8.11 子宮内圧陣痛増幅部・・・・[8]
•  8.12 記録部・・・・[9]
•  8.13 警報発生機能・・・・[9]
•  8.14 テレメータ機能・・・・[9]
•  9 試験・・・・[10]
•  9.1 試験条件・・・・[10]
•  9.2 安全に関する試験・・・・[10]
•  9.3 性能に関する試験・・・・[11]
•  10 表示・・・・[15]
•  11 附属文書・・・・[15]
•  12 環境条件及び電源・・・・[15]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 1303 pdf 1] ―――――

T 1303 : 2018

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人電子
情報技術産業協会(JEITA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日
本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 1303:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間までJIS T 1303:2005を適用することができる。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 1303 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 1303 : 2018

分べん(娩)監視装置

Fetal monitors

序文

  この規格は,1984年に制定され,1994年及び2005年の改正を経た後,引用規格であるJIS T 0601-1の
2017年の改正に対応するために今回の改正に至った。
  なお,対応国際規格は現時点で制定されていない。

1 適用範囲

  この規格は,胎児情報及び妊産婦情報を得る目的で超音波ドプラ法による胎児心拍数曲線と外測法によ
る陣痛曲線とを連続的に記録紙上に記録できる分べん(娩)監視装置(以下,装置ともいう。)について規
定する。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0601-1 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
    JIS T 60601-1-8 医用電気機器−第1-8部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則 : 
        医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適
        用指針
    IEC 61161,Ultrasonics−Power measurement−Radiation force balances and performance requirements

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0601-1の箇条3(用語及び定義)によるほか,次による。
  なお,この規格の本文中の太字は,この規格及びJIS T 0601-1で規定した用語であることを示す。この
規格で定義した用語が,太字で表記していない場合,定義は適用せず,意味は文脈に沿って解釈する。
3.1
超音波ドプラ法
  超音波のドプラ効果を利用する方法。
3.2
胎児心拍数
  1分間当たりの胎児の心拍数。次の式によって求める。
                               60
                         FHR
                               T
                      ここに, FHR :  胎児心拍数(心拍/min)

――――― [JIS T 1303 pdf 3] ―――――

2
T 1303 : 2018
                                  T :  ある任意心拍とその次の心拍との間の時間(s)
3.3
経ちつ(腟)直接誘導胎児心電信号
  胎児下向部と大たい(腿)部又は母体外陰,ちつ(腟)壁などとから経ちつ(腟)的に得られた胎児心
電信号。
3.4
腹壁誘導胎児心電信号
  母体腹壁から得られた胎児心電信号。
3.5
外測法
  妊産婦腹壁上に変換器を置いて測定する方法。
3.6
陣痛
  子宮収縮に伴って妊産婦腹部に発生する力学的変化。
3.7
超音波探触子
  妊産婦腹壁を介して超音波を妊産婦体内に入射し,胎児心拍動,胎動などによってドプラ効果を受けた
反射波を受信して電気信号に変換する部分。
3.8
超音波ドプラ信号検出増幅部
  超音波ドプラ信号を検出し増幅して心拍数計数部への入力信号(超音波ドプラ心拍信号)とする部分。
3.9
心拍数計数部
  心拍信号から心拍周期を計測し,これを心拍数に変換する部分。
3.10
心拍信号音発生部
  胎児心拍に同期した超音波ドプラ音,心音又は変換音を,聴取可能にする部分。
3.11
心拍数校正部
  心拍数校正値を任意の時刻に記録できるように心拍数校正信号を発生する部分。
3.12
外測陣痛変換器
  陣痛を電気信号(外測陣痛信号)に変換する部分。
3.13
外測陣痛増幅部
  外測陣痛信号を増幅する部分。
3.14
記録部
  胎児心拍数曲線と陣痛曲線とを同時相で記録紙上に記録する部分。

――――― [JIS T 1303 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 1303 : 2018
3.15
電源部
  各構成部が必要とする電力を供給する部分。
3.16
直接誘導胎児心電計測部
  経ちつ(腟)直接誘導胎児心電信号を計測する部分。
3.17
腹壁誘導胎児心電計測部
  腹壁誘導胎児心電信号を計測する部分。
3.18
胎児心音計測部
  胎児心音信号を計測する部分。
3.19
子宮内圧陣痛計測部
  子宮内圧陣痛信号を計測する部分。

4 安全

  安全に関する事項は,JIS T 0601-1の規定によるほか,次による。
a) 電撃に対する保護の程度による装着部 : 胎児心電計測部及び子宮内圧陣痛計測部は,CF形装着部と
    する。
b) 装着部の表面温度 : 36 ℃の周囲温度で装置を使用した場合,装着部の表面温度は,41 ℃を超えては
    ならない。
c) 超音波出力 : 超音波探触子の単位面積超音波出力は,9.2.1によって試験したとき,空間平均又は時間
    平均強度(Isata)は,10 mW/cm2以下とする。

5 種類

  装置は,基本形装置及び拡張形装置の2種類とする。

6 構成

6.1 基本形装置の構成

  基本形装置は,図1に示すように超音波探触子,超音波ドプラ信号検出増幅部,心拍数計数部,心拍信
号音発生部,心拍数校正部,外測陣痛変換器,外測陣痛増幅部,記録部及び電源部で構成する。また,基
本形装置は,基本形装置の本来の性能を阻害しない限り,6.3に規定する付加的部分を任意に備えて構成し
てもよい。

――――― [JIS T 1303 pdf 5] ―――――

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