JIS T 3260:2017 カテーテル拡張器

                                                                                   T 3260 : 2017

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[2]
•  5 要求事項・・・・[2]
•  5.1 一般・・・・[2]
•  5.2 表面・・・・[2]
•  5.3 腐食抵抗性・・・・[2]
•  5.4 ハブ・・・・[3]
•  5.5 ガイドワイヤの通過性・・・・[3]
•  5.6 無菌性の保証・・・・[3]
•  5.7 生物学的安全性・・・・[4]
•  6 包装・・・・[4]
•  6.1 一次包装・・・・[4]
•  6.2 二次包装・・・・[4]
•  7 表示・・・・[4]
•  7.1 一次包装・・・・[4]
•  7.2 二次包装・・・・[4]
•  7.3 図記号の使用・・・・[5]
•  附属書A(参考)材料及び設計に関するガイダンス・・・・[6]
•  附属書B(規定)腐食抵抗性に関する試験方法・・・・[7]
•  附属書C(規定)カテーテル拡張器の最大引張強度の測定方法・・・・[8]
•  参考文献・・・・[9]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[10]

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――――― [JIS T 3260 pdf 1] ―――――

T 3260 : 2017

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具
して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正
した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3260:2012は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 3260 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3260 : 2017

カテーテル拡張器

Dilators

序文

  この規格は,2014年に第2版として発行されたISO 11070を基とし,我が国の実情に合わせるため,一
部の技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,そのまま直ちに使用でき,かつ,単回使用として用いる血管用又は非血管用のカテーテル
拡張器について規定する。カテーテル拡張器は,ガイドワイヤ若しくはカテーテルの導入又は操作のため
に,くう(腔)又は開口部を拡張若しくは拡大するために用いる。また,あらかじめシースが装着されて
いる場合がある。
    注記1 材料及び設計に関するガイダンスを,附属書Aに示す。
    注記2 2020年10月31日までJIS T 3260:2012を適用することができる。
    注記3 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 11070:2014,Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 80369-7,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors for
        intravascular or hypodermic applications

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

――――― [JIS T 3260 pdf 3] ―――――

2
T 3260 : 2017
3.1
カテーテル拡張器(dilator)
  くう(腔)又は開口部を拡張又は拡大するために用いる器具。ダイレータともいう。
3.2
患者側端(patient end)
  患者に挿入する側の器具の先端。
3.3
有効長(effective length)
  身体に挿入できる器具の長さ。
3.4
ハブ(hub)
  カテーテル拡張器と一体をなす,又はカテーテル拡張器の手元端で固定する,カテーテル拡張器の手元
端にある接続端(図1参照)。
3.5
チップ(tip)
  器具の患者側先端(図1参照)。

4 構成及び各部の名称

  カテーテル拡張器の構成及び各部の名称の例を図1に示す。
   1 チップ
  2 ハブ
  3 本体
注記 ハブのないものもある。
                                    図1−カテーテル拡張器例

5 要求事項

5.1 一般

  カテーテル拡張器は,バリデーションされた方法で滅菌し,滅菌後の状態において5.25.5の規定に適
合しなければならない。

5.2 表面

  目視又は2.5倍に拡大して試験したとき,カテーテル拡張器の外表面にきずなどの異常があってはなら
ない。患者側端を含む各器具の有効長箇所の外表面は,製造工程での欠陥がなく,かつ,使用中に身体に
対する損傷を最小限にするものでなければならない。また,カテーテル拡張器に潤滑剤処理が施されてい
る場合には,目視などで試験したとき,外表面にその液滴があってはならない。

5.3 腐食抵抗性

  血管用カテーテル拡張器に金属材料を使用し,かつ,その部位が間接的又は直接的に薬液又は血液に接

――――― [JIS T 3260 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 3260 : 2017
触する場合は,附属書Bによって試験したとき,金属部分に腐食の兆候があった場合,用途及びリスクア
セスメントによって腐食の程度を評価して,製品の性能・安全性に影響がないことを確認しなければなら
ない。

5.4 ハブ

5.4.1  一般
  カテーテル拡張器にハブが付いていないものは,5.4.2及び5.4.4に適合しなければならない。
  カテーテル拡張器にハブが付いているものは,5.4.3及び5.4.4に適合しなければならない。
5.4.2  全長
  カテーテル拡張器にハブが付いていないものの全長は,表1による。表1に規定した適用部位以外は,
ハブが付いていなければならない。
                                           表1−全長
                                                                  単位 mm
                                 適用部位                     全長
                     頭部外科用・胃ろう(瘻)用             150 以上
                     胆道ろう(瘻)孔用・腎ろう(瘻)用     200 以上
                     鎖骨下・末しょう(梢)血管用           110 以上
                     大たい(腿)血管用                     150 以上
5.4.3  かん(嵌)合
  ハブがめす6 %ルアーテーパかん(嵌)合である場合には,かん(嵌)合はISO 594-1:1986又はISO 80369-7
に適合しなければならない。
5.4.4  最大引張強度
  附属書Cによって試験したとき,本体の最大引張強度及び本体とハブ(該当する場合)との接合部の最
大引張強度の下限値は,表2による。
                                       表2−最大引張強度
                               最小外径              最大引張強度の下限値
                                 mm                          N
                          0.550以上 0.750未満                3
                          0.750以上 1.150未満                5
                          1.150以上 1.850未満                10
                          1.850以上                          15

5.5 ガイドワイヤの通過性

  ガイドワイヤとの併用を意図して設計されたものは,推奨するガイドワイヤがカテーテル拡張器の内く
う(腔)を通過できなければならない。

5.6 無菌性の保証

  無菌性の保証は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行わな
ければならない。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

――――― [JIS T 3260 pdf 5] ―――――

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