JIS T 3262:2017 イントロデューサ針

                                                                                   T 3262 : 2017

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[2]
•  5 要求事項・・・・[3]
•  5.1 一般・・・・[3]
•  5.2 表面・・・・[3]
•  5.3 腐食抵抗性・・・・[3]
•  5.4 せん(穿)刺針の要求事項・・・・[3]
•  5.5 外とう(套)管の要求事項・・・・[3]
•  6 生物学的安全性・・・・[5]
•  7 無菌性の保証・・・・[5]
•  8 エンドトキシン・・・・[5]
•  9 包装・・・・[5]
•  9.1 一次包装・・・・[5]
•  9.2 二次包装・・・・[5]
•  10 表示・・・・[5]
•  10.1 一次包装・・・・[5]
•  10.2 二次包装・・・・[5]
•  10.3 図記号の使用・・・・[6]
•  附属書A(規定)腐食抵抗性に関する試験方法・・・・[7]
•  附属書B(規定)外とう(套)管の最大引張強度の測定方法・・・・[8]
•  附属書C(規定)針管と針基との接合強度の測定・・・・[9]
•  参考文献・・・・[10]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[11]

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――――― [JIS T 3262 pdf 1] ―――――

T 3262 : 2017

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具
して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正
した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3262:2012は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3262 : 2017

イントロデューサ針

Introducer needles and introducer catheters

序文

  この規格は,2014年に第2版として発行されたISO 11070を基とし,国内事情に合わせるため,一部の
技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,カテーテル及びガイドワイヤの配置及び操作を目的として身体に通すために用いる単回使
用の血管用又は非血管用イントロデューサ針について規定する。ただし,薬液注入及び排液に用いられる
もの又は直接の処置に用いられるものは除く。
    注記1 2020年10月31日までJIS T 3262:2012を適用することができる。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 11070:2014,Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing within a risk management process
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 80369-7,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors for
        intravascular or hypodermic applications

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

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T 3262 : 2017
3.1
患者側端(patient end)
  患者に挿入する側の器具の先端。
3.2
有効長(effective length)
  身体に挿入できる器具の長さ。
3.3
カテーテルハブ(catheter hub)
  外とう(套)管のカテーテルと一体をなす接続端。
3.4
外とう(套)管(introducer catheter)
  典型的にはせん(穿)刺針にかぶせてあり,せん(穿)刺針を除去した後にカテーテル又はガイドワイ
ヤを身体に挿入できる,短い管。
3.5
せん(穿)刺針(introducer needle)
  せん(穿)刺機能をもった先のとがった硬直な針。
3.6
チップ(tip)
  器具の患者側先端。
3.7
エンドトキシン試験用水(water for bacterial endotoxins test)
  日本薬局方の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキ
シン試験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。

4 構成及び各部の名称

  イントロデューサ針は,せん(穿)刺針と外とう(套)管とで構成する(図1参照)。せん(穿)刺針と
外とう(套)管とを組み合わせて使用する場合とせん(穿)刺針だけで使用する場合とがある。図2は,
外とう(套)管及びせん(穿)刺針の一般的な例である。
  外とう(套)管にカテーテルハブが付いていないもの,金属製のもの,止血弁が付いているもの及びカ
テーテルが分割できるピールオフタイプのものがある。また,せん(穿)刺針にはスタイレットを具備し
たもの,針基にシリンジが付いているもの,及び使用時又は使用後の針刺し事故防止機能付きのものもあ
る。
 1 外とう(套)管
 2 せん(穿)刺針
                       図1−イントロデューサ針の構成及び各部の名称(例)

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                                                                                   T 3262 : 2017
                a) 外とう(套)管                               b) せん(穿)刺針
1 有効長
2 チップ
3 カテーテル
4 カテーテルハブ(任意)
5 針管
6 針基
               図2−外とう(套)管及びせん(穿)刺針の構成並びに各部の名称(例)

5 要求事項

5.1 一般

  イントロデューサ針は,バリデーションされた方法で滅菌し,滅菌後の状態において5.25.5及び箇条
6の規定に適合しなければならない。

5.2 表面

  目視又は2.5倍に拡大して試験したとき,イントロデューサ針の外表面にきずなどの異常があってはな
らない。患者側端を含む各器具の有効長箇所の外表面は,製造工程での欠陥がなく,かつ,使用中に身体
に対する損傷を最小限にするものでなければならない。
  イントロデューサ針に潤滑剤処理が施されている場合には,目視などで試験したとき,外表面にその液
滴があってはならない。

5.3 腐食抵抗性

  血管用として使用するイントロデューサ針に金属材料を使用し,かつ,その部位が間接的又は直接的に
薬液又は血液に接触する場合,附属書Aによって試験したとき,金属部分に腐食の兆候があった場合,用
途及びリスクアセスメントについて腐食の程度を評価して,製品の性能・安全性に影響がないことを確認
しなければならない。

5.4 せん(穿)刺針の要求事項

5.4.1  刃先
  2.5倍に拡大して試験したとき,刃先は鋭利であり,ばり及び曲りがあってはならない(ISO 7864参照)。
5.4.2  針基
5.4.2.1  かん(嵌)合
  針基をもち,かつ,他の機器との接続を意図する場合,針基は,ISO 594-1:1986又はISO 80369-7に適
合するめす6 %ルアーテーパかん(嵌)合ができるものでなければならない。
5.4.2.2  針管と針基との接合強度
  附属書Cに規定する方法で試験したとき,針管と針基との接合部は,公称外径0.6 mm未満の針の場合
では10 Nの力で,公称外径0.6 mm以上の針の場合では20 Nの力で,緩むことがあってはならない。

5.5 外とう(套)管の要求事項

5.5.1  先端
  せん(穿)刺針が外とう(套)管に十分に挿入されて供給された場合,外とう(套)管先端は刃面のあ

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