JIS T 6511:2005 義歯床用陶歯

                                                                                   T 6511 : 2005

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業
協同組合(JDMA)/財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきと
の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 6511:1995は改正され,この規格に置き換えられる。
  改正に当たっては,日本工業規格(日本産業規格)と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格(日本産業規格)の作成及び日
本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 4824:1993,Dentistry−Ceramic
denture teethを基礎として用いた。
  この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会
は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新
案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。
  JIS T 6511には,次に示す附属書がある。
    附属書(参考)JISと対応する国際規格との対比表

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 6511 pdf 1] ―――――

T 6511 : 2005

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1. 適用範囲・・・・[1]
•  2. 引用規格・・・・[1]
•  3. 定義・・・・[1]
•  4. 種類・・・・[1]
•  5. 品質・・・・[2]
•  5.1 生体適合性・・・・[2]
•  5.2 外観・・・・[2]
•  5.3 形態及び寸法・・・・[2]
•  5.4 色調・・・・[2]
•  5.5 表面仕上げ・・・・[2]
•  5.6 保持孔・・・・[2]
•  5.7 熱衝撃性・・・・[2]
•  5.8 気泡・・・・[2]
•  5.9 放射能量・・・・[2]
•  6. 試験方法・・・・[2]
•  6.1 試料・・・・[2]
•  6.2 外観及び色調の共通試験・・・・[2]
•  6.3 寸法測定・・・・[2]
•  6.4 表面仕上試験・・・・[3]
•  6.5 保持孔・・・・[3]
•  6.6 熱衝撃性試験・・・・[3]
•  6.7 気泡試験・・・・[3]
•  6.8 放射能試験・・・・[4]
•  7. 表示・・・・[4]
•  8. モールドチャート及びシェードガイドの供給・・・・[4]
•  附属書(参考)JISと対応する国際規格との対比表・・・・[5]

――――― [JIS T 6511 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 6511 : 2005

義歯床用陶歯

Ceramic denture teeth

序文

 この規格は,1993年に第2版として発行されたISO 4824:1993,Dentistry−Ceramic denture teeth及
びAmendment 1(1997)を翻訳し,技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更している事項である。変更の一覧
表をその説明を付けて,附属書(参考)に示す。

1. 適用範囲

 この規格は,可撤性義歯の製作に用いる義歯床用陶歯(以下,陶歯という。)について規定
する。
    備考 この規格の対応国際規格を,次に示す。
            なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21に基づき,IDT(一致している),MOD
          (修正している),NEQ(同等でない)とする。
          ISO 4824:1993, Dentistry−Ceramic denture teeth及びAmendment 1(1997) (MOD)

2. 引用規格

 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS R 6253 耐水研磨紙
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : 評価及び試験
    JIS T 5402 歯科用エキスプローラ
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法
    JIS T 6501 義歯床用アクリル系レジン
    JIS T 6502 歯科用パラフィンワックス
    JIS T 6509 歯冠用常温重合レジン
    JIS T 6604 歯科用焼石こう(膏)
    JIS T 6605 歯科用硬質石こう(膏)
    JIS Z 8902 キセノン標準白色光源
    JIS Z 9031 乱数発生及びランダム化の手順

3. 定義

 この規格で用いる主な用語の定義は,次による。
a) 有孔歯 (diatoric teeth) 保持するための溝又は孔をもつ歯。

4. 種類

 陶歯の種類は,次による。
a) タイプ1 : 前歯 人の前歯の形に近似させたもの。

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2
T 6511 : 2005
b) タイプ2 : きゅう(臼)歯 人のきゅう(臼)歯の形に近似させたもの。

5. 品質

5.1 生体適合性

 生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価す
る。

5.2 外観

 陶歯は,6.2によって試験したとき,滑らかな面と光沢をもち,外観上の欠陥があってはなら
ない。また,その有用性を損なうようなことがあってはならない。

5.3 形態及び寸法

 形態は,製造業者のモールドチャートと合致していなければならない。また,寸法
は,6.3によって測定したとき,製造業者のモールドチャートの数値と7 %以内で合致していなければなら
ない。

5.4 色調

 色調は,6.2によって試験したとき,天然歯に近似した色調をもち,製造業者のシェードガイ
ドに合致していなければならない。

5.5 表面仕上げ

 陶歯は,6.4によって試験したとき,表面は損なわれてはならない。また,研削及び研
磨によって滑らかで,かつ,光沢がなければならない。

5.6 保持孔

 有孔歯は,6.5によって試験したとき,確実な保持孔を備えていなければならない。

5.7 熱衝撃性

 陶歯は,6.6によって試験したとき,き裂が生じてはならない。

5.8 気泡

 陶歯は,6.7によって試験したとき,直径1 mmの円内に,直径30                         泡が16
個以上あってはならない。また,それらのうちで直径40150     ‰          泡が6個以上あってはならない。
さらに,150               譬   泡があってはならない。

5.9 放射能量

 放射能量は,6.8によって試験したとき,ウラン238の放射能量が1.0 Bq・g−1以下でな
ければならない。ただし,ウランを配合していない陶歯には,この規定は適用しない。

6. 試験方法

6.1 試料

 陶歯の試料は七組とし,製造業者のシェードガイドに示された範囲内で5種類の色調を包含
していなければならない。
a) 試料は,少なくとも同色調及び同形態の二組をもっていなければならない。
b) 試料は,製品の色調,形態及び寸法を代表していなければならない。
c) 試料は,JIS Z 9031によって抽出しなければならない。

6.2 外観及び色調の共通試験

 陶歯は,正常色覚をもった人が試験前及び試験後の試験体を比較する。
目視による測定は,北の空の明るい散乱光を使用するか,又はJIS Z 8902に規定するキセノン標準白色光
源を用いて著しい色反射のない場所で行う。照度は,1 000 lx以上として,背景はフェルト又はベルベッ
トのようなつや消しの黒色とする。検査をした3名のそれぞれの測定結果を記録する。測定は,観察開始
から5秒以内で行わなければならない。

6.3 寸法測定

 製造業者のモールドチャートに示された基準によって,モールドチャートに示された数
値に対応する各組の陶歯の寸法を,次のとおり測定する。
a) 歯は,正確な測定ができるように並べる。
b) 精度0.01 mmのマイクロメータ又はキャリパーを使用する。
c) 陶歯の幅径は,長軸に対して直角方向の近遠心幅径を測定して得られた最大寸法を,0.01 mmのけた
    まで測定する。
d) 前歯は,上がく及び下がく6歯全幅径,上がく及び下がくの左側中切歯の近遠心幅径及び長径(カラ

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                                                                                              3
                                                                                   T 6511 : 2005
    ー部を除く。)を測定する。
e) きゅう(臼)歯は,上がく及び下がく左側4歯全幅径を測定する。

6.4 表面仕上試験

6.4.1  試験体の作製 一組(6歯又は8歯)を,JIS T 6501に適合した義歯床用アクリル系レジンを用い
て義歯を作製する。このとき,製造業者が指定する方法によって,通常の加圧てん(填)入成形法で,JIS
T 6502に適合したパラフィンワックス及びJIS T 6604又はJIS T 6605に適合した石こうを用いる。フラス
コから取り出した後,正常に露出している陶歯の表面から余分の床用レジンを除去する。通常行われてい
る湿式研磨方法で義歯床を研磨する。
6.4.2  試験方法 研磨後,義歯床製作処理による損傷が生じたかどうかを陶歯について目視によって調べ
る。処理中に使用した器具によって偶発的に生じた損傷は,除外する。
6.4.3  研磨 研磨は,次による。
a) 試験体の作製 6.4.1で作製した義歯床の陶歯のきゅう歯のこう(咬)合面又は前歯の切端を注意して,
    1 mm厚さの陶材層を研削して取り除く。研削には,直径63±3 mm,厚さ47±0.3 mmの微粒子カー
    ボランダムホイールを湿式で使用する。
b) 試験方法 通常の技工作業で,研削面を再研磨した後,製造業者から供給されたままの陶歯と,表面
    仕上げ状態を6.3によって,目視で比較する。

6.5 保持孔

 二組(12歯又は16歯)のそれぞれの有孔歯を目視によって調べて,床用レジンを確実に保
持できる保持孔を備えているかどうかを,JIS T 5402に規定した歯科用エキスプローラで探測し,確認す
る。

6.6 熱衝撃性試験

6.6.1  器具 器具は,次による。
a) 電気オーブン 100±2 ℃に調節可能なもの。
b) 高照度透過照明装置 照度が1 000 lx以上のもの。ファイバオプチックシステムが推奨される。
c) 10倍率の拡大鏡
6.6.2  試験体の作製 適切な洗剤(例えば,10 g/L家庭用洗剤)を用いて,同形態及び同色調の二組(12
歯又は16歯)を完全に洗浄して,付着しているワックスをすべて除去する。
6.6.3  試験方法 歯を有孔の金属製容器に入れて,容器を100±2 ℃に調節したオーブンに移す。20分後,
容器をオーブンから出して直ちに1±1 ℃の氷水を入れた浅い皿に浸す。水の量は,試験体を完全に浸す
のに十分なもので,温度は1±1 ℃を保持していて,試験体は30秒間以上浸せきする。
  次に,試験体をオーブンに戻して更に100 ℃で15分間乾燥する。容器をオーブンから取り出し,室温
になるまで放冷し,高照度透過照明によって,それぞれの陶歯を10倍の拡大鏡を用いて調べる。

6.7 気泡試験

6.7.1  器具 器具は,次による。
a) 光学顕微鏡(写真装置付きのもの)
b) 研磨器具
6.7.2 試験体の作製 式でダイヤモンドホイールを用いて,一組中の2歯を長軸に沿って半分に切断する。
半分に切断した4個の歯を切断面を露出させて,JIS T 6509に規定する歯冠用常温重合レジンなどに埋入
する。それぞれ4個の切断した歯を湿式で,JIS R 6253に規定する粒度240800番の耐水研磨紙を順次用
いて滑らかにする。その後フェルトに3            イヤモンドペースト又は粉末を付けて最終研磨する。

――――― [JIS T 6511 pdf 5] ―――――

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