JIS T 6525-2:2013 義歯床安定用こ（糊）材―第２部：密着型義歯床安定用こ（糊）材

                                                                                  T 6525-2 : 2013

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 品質・・・・[2]
•  4.1 生体適合性・・・・[2]
•  4.2 pH値・・・・[2]
•  4.3 微生物汚染・・・・[2]
•  4.4 安定性・・・・[2]
•  4.5 密着強さ・・・・[2]
•  4.6 離性 24.7 ちょう度・・・・[2]
•  5 サンプリング・・・・[2]
•  6 試験方法・・・・[2]
•  6.1 試験条件・・・・[2]
•  6.2 pH値・・・・[2]
•  6.3 安定性-経時変化手順・・・・[3]
•  6.4 密着強さ・・・・[3]
•  6.5 離性 46.6 ちょう度・・・・[5]
•  6.7 評価・・・・[6]
•  7 包装・・・・[6]
•  8 表示及び添付文書・・・・[7]
•  8.1 表示・・・・[7]
•  8.2 添付文書・・・・[7]
•  参考文献・・・・[8]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[9]

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――――― [JIS T 6525-2 pdf 1] ―――――

T 6525-2 : 2013

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業
協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改
正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)であ
る。
  これによって,JIS T 6525-2:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS T 6525の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 6525-1 第1部 : 粘着型義歯床安定用こ(糊)材
    JIS T 6525-2 第2部 : 密着型義歯床安定用こ(糊)材

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――――― [JIS T 6525-2 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                          JIS
                                                                           T 6525-2 : 2013

義歯床安定用こ(糊)材−第2部 : 密着型義歯床安定用こ(糊)材

Denture adhesives- Part 2: Liner type denture adhesives

序文

  この規格は,2010年に第1版として発行されたISO 10873を基とし,適用範囲及び規定項目の中から,
密着型義歯床安定用こ(糊)材に該当する部分を選択し,用語及び引用規格の変更など技術的内容を変更
して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,可撤性義歯の装着者が用いる密着型義歯床安定用こ(糊)材について規定する。
  この規格は,一般の人が使用する安定用こ(糊)材に適用し,歯科用ライニング材には適用しない。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 10873:2010,Dentistry−Denture adhesives(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。
  なお,平成28年8月31日までJIS T 6525-2:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS C 2336 電気絶縁用ポリ塩化ビニル粘着テープ
    JIS K 6718-2 プラスチック−メタクリル樹脂板−タイプ,寸法及び特性−第2部 : 押出板
      注記 対応国際規格 : ISO 7823-2,Plastics−Poly (methyl methacrylate)   heets−Types, dimensions and
             characteristics−Part 2: Extruded sheets (MOD)
    JIS K 8101 エタノール(99.5)(試薬)
    JIS P 3801 ろ紙(化学分析用)
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価
    JIS Z 8802 pH測定方法

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T 6525-2 : 2013

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
密着型義歯床安定用こ(糊)材(liner type denture adhesives)
  口くう(腔)粘膜面に対して可撤性義歯(以下,義歯という。)を吸着力によって維持させるために用い
る非水溶性のペースト状の材料。

4 品質

4.1 生体適合性

  生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。密着型義歯
床安定用こ(糊)材[以下,安定用こ(糊)材という。]から溶出する金属イオンの,生体適合性への影響
に,特別な注意を払うことが望ましい。

4.2 pH値

  pH値は,6.2によって試験したとき,410でなければならない。

4.3 微生物汚染

  微生物汚染についての試験は,適切な方法,例えば,参考文献 [1][12]に規定又は記載する方法によっ
て行う。

4.4 安定性

  安定用こ(糊)材は,6.3によって試験した後,この規格の品質に影響する劣化の兆候を示してはならな
い。

4.5 密着強さ

  密着強さは,6.4によって試験したとき,5 kPa以上でなければならない。
4.6   離性
  離性は,6.5によって試験したとき,塊状の残さがあってはならない。
4.7   ちょう度
  ちょう度は,6.6によって試験したとき,15 mm以上でなければならない。

5 サンプリング

  試料は,同一ロットから採取し,その量は,規定する試験全てを完了するのに十分な量とする。

6 試験方法

6.1 試験条件

  試験は,23±3 ℃で行う。

6.2 pH値

6.2.1  器具及び材料
6.2.1.1  pH計 JIS Z 8802に規定する形式I又はこれと同等のもの。精度±0.02
6.2.1.2  ガラス容器 容量500 mL
6.2.1.3  円形ろ紙 微細沈殿の分離に使用される化学分析用(JIS P 3801)。
6.2.2  試薬
6.2.2.1  水 蒸留水又は精製水

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                                                                                  T 6525-2 : 2013
6.2.3  手順
  安定用こ(糊)材1.0±0.1 gを採り,円形ろ紙上に,半径約40 mmの範囲に一様に広げる。そのろ紙を
ガラス容器に入れて,水300 mLを加える。水中に1時間浸せきした後,pH計の電極を挿入し,挿入3分
後のpH値を読み取る。5回の試験結果を求める。

6.3 安定性-経時変化手順

  安定用こ(糊)材を,容器に入ったまま,40±2 ℃,相対湿度(75±5)%で3か月間保存するか,又は
室温(1525 ℃)で30か月間の安定性を保証する時間・温度条件で保存する。

6.4 密着強さ

6.4.1  機器
6.4.1.1  密着強さ試験装置 試料台をもち,荷重10 N,クロスヘッド速度5 mm/minで測定できるもの(図
1参照)。
1 荷重検出部
2 感圧軸
3 安定用こ(糊)材
4 PMMA板
5 試料台
                                    図1−密着強さ試験装置例
6.4.1.2  感圧軸 直径20.0±0.5 mmの円形基部をもつ,JIS K 6718-2に規定するメタクリル樹脂製(図2
参照)。
6.4.1.3  メタクリル樹脂板 JIS K 6718-2に規定するメタクリル樹脂(以下,PMMAという。)製で,約
50 mm×50 mmの大きさのもの。
6.4.2  試薬
6.4.2.1  水 蒸留水又は精製水

――――― [JIS T 6525-2 pdf 5] ―――――

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