JIS T 6528:2019 歯科矯正床用レジン

                                                                                   T 6528 : 2019

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 種類・・・・[2]
•  5 要求事項・・・・[2]
•  5.1 硬化前のレジン・・・・[2]
•  5.2 硬化後のレジン・・・・[2]
•  6 試験方法・・・・[3]
•  6.1 サンプリング・・・・[3]
•  6.2 試験の準備・・・・[3]
•  6.3 外観・・・・[4]
•  6.4 滑沢性及び形状成形性・・・・[4]
•  6.5 色調・・・・[5]
•  6.6 気泡,曲げ強さ及び曲げ弾性率・・・・[5]
•  6.7 曲げ試験による破壊じん性・・・・[7]
•  6.8 MMAモノマー残留量・・・・[10]
•  6.9 フタレート可塑剤(該当する場合)・・・・[14]
•  6.10 吸水量及び溶解量・・・・[17]
•  7 包装・・・・[19]
•  8 表示及び添付文書・・・・[19]
•  8.1 表示・・・・[19]
•  8.2 添付文書・・・・[20]
•  附属書A(規定)MMA含量測定のための高速液体クロマトグラフ(HPLC)法・・・・[21]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[23]

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――――― [JIS T 6528 pdf 1] ―――――

T 6528 : 2019

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業
協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改
正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)であ
る。
  これによって,JIS T 6528:2013は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 6528 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 6528 : 2019

歯科矯正床用レジン

Dental orthodontic base resins

序文

  この規格は,2013年に第2版として発行されたISO 20795-2を基とし,国内の実情を反映するために技
術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,動的矯正装置及び静的矯正装置の両方に用いる歯科矯正床用レジン(ポリマー及びコポリ
マー)(以下,レジンという。)について規定する。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 20795-2:2013,Dentistry−Base polymers−Part 2: Orthodontic base polymers(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS B 7502 マイクロメータ
    JIS B 7507 ノギス
    JIS R 6253 耐水研磨紙
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価
    ISO 1942,Dentistry−Vocabulary

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942によるほか,次による。
3.1
常温重合レジン(autopolymerizable materials)
  65 ℃未満の温度で外部エネルギーなしに重合を開始するレジン。
3.2
光重合レジン(light activated polymers)

――――― [JIS T 6528 pdf 3] ―――――

2
T 6528 : 2019
  可視光,紫外光など外部照射源によるエネルギーを照射して,重合を開始させるレジン。
3.3
熱可塑性レジン(thermoplastic material)
  加熱すると軟化して型で成形できるようになり,その後,冷えると硬化状態に戻るレジン。

4 種類

  レジンの種類は,次による。
  タイプ1 : 常温重合レジン
  タイプ2 : 光重合レジン
  タイプ3 : 熱可塑性レジン

5 要求事項

5.1 硬化前のレジン

5.1.1  液
  液は,次による。
a) 一般的性質 液は,粉末と相溶性のあるものでなければならない。
b) 均一性 液は,6.3によって試験したとき,きょう(夾)雑物又は沈殿物があってはならない。
5.1.2  粉末,ペースト及びペレット
  粉末,ペースト及びペレットは,6.3によって試験したとき,きょう雑物があってはならない。

5.2 硬化後のレジン

5.2.1  生体適合性
  生体適合性は,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。
5.2.2  表面特性
  表面特性は,次による。
a) 6.8.2によって作製した試験片の表面は,6.3によって試験したとき,滑らかで,硬く,光沢がなけれ
    ばならない。
b) 6.8.2及び6.10.3によって作製した試験片は,目視で識別できる変形があってはならない。
5.2.3  滑沢性
  滑沢性は,6.4によって試験したとき,滑らかで,光沢のある面でなければならない。
5.2.4  形状成形性
  形状成形性は,6.4によって試験したとき,型どおりの辺縁をもった形状でなければならない(図1参照)。
5.2.5  色調
  色調は,6.5によって試験したとき,次による。
a) 製造販売業者が指定した色調でなければならない。
b) 色調のあるレジンは,色調が均一でなければならない。
5.2.6  気泡
  気泡は,6.6によって試験したとき,明瞭な気泡があってはならない。
5.2.7  曲げ強さ
  曲げ強さは,6.6によって試験したとき,表1による。
5.2.8  曲げ弾性率

――――― [JIS T 6528 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 6528 : 2019
  曲げ弾性率は,6.6によって試験したとき,表1による。
5.2.9  破壊じん(靱)性
5.2.9.1  最大応力拡大係数
  製造販売業者が耐衝撃性材料であることを表示する場合には,最大応力拡大係数は,6.7によって試験し
たとき,表1による。
5.2.9.2  全破壊仕事
  製造販売業者が耐衝撃性材料であることを表示する場合には,全破壊仕事は,6.7によって試験したとき,
表1による。
5.2.10  メタクリル酸メチルモノマー残留量
  メタクリル酸メチル(以下,MMAという。)モノマーを使用したレジンの場合には,MMAモノマー残
留量は,次による。
a)   MAモノマー残留量は,6.8によって試験したとき,表1による。
b) 製造販売業者が表1よりも低いMMAモノマー残留量を指定した場合のMMAモノマー残留量は,製
    造販売業者が指定した値から,質量分率0.2 %を超えてはならない。
5.2.11  フタレート可塑剤
  硬化した材料に溶出するフタレート可塑剤が存在する場合には,フタレート可塑剤は,6.9によって試験
したとき,表1による。
5.2.12  吸水量
  吸水量は,6.10によって試験したとき,表1による。
5.2.13  溶解量
  溶解量は,6.10によって試験したとき,表1による。
                                           表1−特性
    種類    曲げ強さ    曲げ    最大応力   全破壊   MMAモノ     フタレート    吸水量   溶解量
                       弾性率   拡大係数    仕事    マー残留量    可塑剤
              MPa       MPa     MPa・m1/2   J/m2    質量分率%   質量分率%    μg/mm3   μg/mm3
   全ての    50以上   1 500以上  1.1以上   250以上    5以下    表示値を10 %   32以下    5以下
   タイプ                                                      超過しない。a)
  注a) 例えば,製造販売業者がフタレート可塑剤の質量分率5 %を表示している場合,その含有量は,質量分率5.5 %
       以下でなければならない。

6 試験方法

6.1 サンプリング

  試験に用いるレジンは,同一の製造番号のもので,再試験も含めて十分な量を準備する。

6.2 試験の準備

6.2.1  試験条件
  試験条件は,この規格に規定していない場合,温度23±2 ℃,相対湿度(50±10)%とする。添付文書
で製造販売業者が指定した場合は,その条件による。
6.2.2  手順
  試験片の作製は,この規格に規定していない場合には,製造販売業者が指定する機器及び方法によって,
必要な処理を行う。2種又は3種以上の構成要素の混合を必要とする材料から作製する試験片については,

――――― [JIS T 6528 pdf 5] ―――――

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