JIS Z 4714:2001 医用電子加速装置―性能特性

Z 4714 : 2001

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項に基づき,社団法人日本画像医療システム工業会 (JIRA) /財
団法人日本規格協会 (JSA) から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本
工業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣及び厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  制定に当たっては,日本工業規格(日本産業規格)と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格(日本産業規格)の作成及び日
本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,IEC 60976 : 1989, Medical electrical
equipment−Medical electron accelerators−Functional performance characteristicsを基礎として用いた。
  この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。経済産業大臣,厚生労働大臣及び日本
工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願
公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について責任はもたない。
  JIS Z 4714には,次に示す附属書がある。
    附属書1(規定) 用語及び定義
    附属書2(参考) 1MeVから50MeVの範囲の医用電子加速装置−性能特性の指標

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――――― [JIS Z 4714 pdf 1] ―――――

                                                                                   Z 4714 : 2001

pdf 目次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  緒言・・・・[1]
•  1. 適用範囲及び目的・・・・[1]
•  1.1 適用範囲・・・・[1]
•  1.2 目的・・・・[2]
•  1.3 環境条件・・・・[2]
•  2. 引用規格・・・・[3]
•  3. 用語・・・・[3]
•  3.1 定義・・・・[3]
•  3.2 要求の度合い・・・・[3]
•  4. 使用者に対する一般情報・・・・[3]
•  4.1 使用可能な公称エネルギー及び吸収線量率・・・・[3]
•  4.2 使用可能な放射線照射野・・・・[4]
•  4.3 定格治療距離・・・・[4]
•  4.4 使用可能なフィルタ・・・・[4]
•  4.5 使用可能条件・・・・[4]
•  4.6 影響を及ぼす量・・・・[4]
•  4.7 保守・・・・[4]
•  4.8 提示・・・・[4]
•  4.9 放射線ヘッド内部と,放射線ヘッドからアイソセンタまでの範囲における照射野限定器の大きさ,形状,クリアランス・・・・[4]
•  5. 標準試験条件・・・・[5]
•  5.1 角度の設定・・・・[5]
•  5.2 ファントムの材質及び位置設定・・・・[5]
•  5.3 測定点の位置設定・・・・[5]
•  5.4 放射線検出器・・・・[5]
•  5.5 標準測定深・・・・[6]
•  5.6 放射線照射野・・・・[6]
•  5.7 試験中の調整・・・・[6]
•  6. 線量モニタシステム・・・・[6]
•  6.1 再現性・・・・[6]
•  6.2 直線性・・・・[7]
•  6.3 角度位置依存性・・・・[7]
•  6.4 架台回転依存性・・・・[8]
•  6.5 放射線照射野形状依存性・・・・[9]

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――――― [JIS Z 4714 pdf 2] ―――――

Z 4714 : 2001

pdf 目次

ページ

•  6.6 校正の安定性・・・・[9]
•  6.7 運動放射線治療の安定性・・・・[10]
•  7. 深部吸収線量特性・・・・[11]
•  7.1 X線・・・・[11]
•  7.2 電子線・・・・[12]
•  8. 放射線照射野の均一性・・・・[13]
•  8.1 X線・・・・[14]
•  8.2 電子線・・・・[16]
•  8.3 放射線照射野の半影・・・・[18]
•  9. 放射線照射野の表示・・・・[18]
•  9.1 X線・・・・[18]
•  9.2 電子線・・・・[21]
•  9.3 X線及び電子線のための調整可能な照射野限定器の幾何学配置と作動速度・・・・[22]
•  9.4 光照射野の照度及び半影・・・・[23]
•  10. 放射線ビーム軸の指示・・・・[23]
•  10.1 患者への入射点の指示・・・・[23]
•  10.2 患者からの射出点の指示・・・・[24]
•  11. アイソセンタ・・・・[25]
•  11.1 アイソセンタからの放射線ビーム軸の変位・・・・[25]
•  11.2 アイソセンタの指示・・・・[26]
•  12. 放射線ビーム軸に沿った距離の指示・・・・[26]
•  12.1 指示器具・・・・[26]
•  12.2 放射線源とアイソセンタ間距離が変えられる装置及び非アイソセントリック装置用の追加指示器具・・・・[26]
•  13. 回転目盛のゼロ位置・・・・[27]
•  13.1 使用者への情報・・・・[27]
•  13.2 試験・・・・[27]
•  14. 対向する放射線照射野の一致・・・・[28]
•  14.1 使用者への情報・・・・[28]
•  14.2 試験・・・・[28]
•  15. 患者治療台の動き・・・・[28]
•  15.1 治療台の上下動・・・・[28]
•  15.2 治療台のアイソセントリック回転・・・・[29]
•  15.3 治療台回転軸の平行度・・・・[29]
•  15.4 治療台の剛性・・・・[30]
•  図1図11 31付表1 性能特性値表示のための様式・・・・[42]
•  附属書1(規定) 用語及び定義・・・・[59]
•  附属書2(参考) 1MeVから50MeVの範囲の医用電子加速装置-性能特性の指標・・・・[63]

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――――― [JIS Z 4714 pdf 3] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                             Z 4714 : 2001

医用電子加速装置−性能特性

Medical electron accelerators−Functional performance characteristics

序文

 この規格は,1989年に第1版として発行されたIEC 60976, Medical electrical equipment−Medical
electron accelerators−Functional performance characteristicsを翻訳し,技術的内容を変更することなく作成し
た日本工業規格(日本産業規格)である。ただし,追補 (Amendment) については編集し,一体とした。一体とした追補は,
現在審議中のCDV文書 (62C/247/CDV, 98-8-21, Amendment 1 : Multi-element beam limiting devices) である。
なお,この規格で点線の下線を施してある“箇所”は,原国際規格にはない事項である。また,1989年に
第1版として発行されたIEC 60977, Medical electrical equipment−Medical electron accelerators in the range 1
MeV to 50MeV−Guidelines for functional performance characteristicsを翻訳し,技術的内容を変更することな
く作成し,この規格の附属書2とした。追補としては,規格本体と同様に,現在審議中のCDV文書
(62C/248/CDV, 98-8-21, Amendment 1 : Multi-element beam limiting devices) を編集し,一体とした。

緒言

 現在の規格は,放射線治療を目的とした電子加速装置の性能の試験及び公開方法を明確に規定して
いる。これによって異なる製造業者の装置の作動データ間の直接比較が可能となる。
  ここには,電子加速装置の性能及びそれらが表示されるときに,用いなければならない方法について記
述されている。また,型式試験に適した試験方法及び条件も含まれている。これらの試験方法は推奨され
た試験方法であり,置き換え可能な他の方法が同等に適用されてもよいが,電子加速装置の規定された性
能特性が,これらの試験方法及び条件とに関連づけされていなければならない。この規格に規定された試
験は,どの電子加速装置についても,その稼働寿命(*)にわたって表示した性能に一致していることを確認
する方法としては,必ずしも適しているとはいえない。
期待されてもよい数値の指針は,附属書2(参考)の中に与えられている。
    参考 (*)原国際規格の“Workinglife”を稼働寿命と訳した。

1. 適用範囲及び目的

1.1 適用範囲

1.1.1  この規格は,医用電子加速装置が治療目的として,人体の医療行為に使用されるときだけに適用さ
れる。
1.1.2  この規格は,公称エネルギーが1MeVから50MeVの範囲で,放射線源から1mの距離で最大吸収
線量率が0.001Gys−1と1Gys−1間にあって,さらに,定格治療距離が放射線源から50cmと200cmの間の,
X線又は電子線の放射線ビームを照射する電子加速装置に適用する。

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2
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1.1.3  現在の規格は,完全に実施するためには,2か月から3か月の期間を必要とする一連の測定につい
て,記述している。それは,医用電子加速装置を設計し製造する段階で,製造業者によって実施される試
験の手順を規定するものであり,購入者の施設に据え付けた後に実施される,検収のための試験を規定す
るものではない。しかし,ガイドラインである附属書2では,この試験の手順の多くが,検収試験に適し
ていることをあえて勧告している。
1.1.4  現在の規格の中に記述された測定条件は,今日通常に使用されている条件(1)とは異なっている。こ
の規格の測定のためにファントムを使用して,アイソセンタを基準にした距離の測定方法を特に採用して
いる(2)。これらの新条件は,従来のものに置き換えられるもので,それに追加しないほうがよい。
    注(1)   SD法(非アイソセントリック装置に対応させた測定法)
      (2)   AD法(アイソセントリック装置に対応させた測定法)
    備考 この規格の対応国際規格を,次に示す。
            なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21に基づき,IDT(一致している),MOD
          (修正してる),NEQ(同等でない)とする。
          IEC 60976 : 1989 Medical electrical equipment−Medical electron accelerators−Functional
              performance characteristics (IDT)

1.2 目的

 この規格は,性能特性の決定及び公表のための試験手順を規定する。この情報を知ることは,
電子加速装置の適切な応用と使用のためにも必要と考えられる。また,これらの試験手順は,正常な使用
で指定された条件において,予想される最大偏差又は変動とともに,附属文書に公表されなければならな
い。性能値の表示のための様式を付表1に示す。
  作動(性能)を評価するときに,試験方法における不確かさを考慮することは認められる。しかし,誤
差を全体の作動の許容値に合算することは得策ではなく,今後もっと正確な試験方法が進展することを期
待して,それらは個別に分離させておくべきであると思われる。
  この規格は,どのような場合でも,ここに記述されている装置と異なる運転方式及びパラメータをもつ
ような,新設計の装置についての将来の開発を,この装置が患者の治療に関して同等の水準の作動を達成
している限り,妨げることを意図したものではない。
  別途明記された場合を除いて,この規格では,電子加速装置は,アイソセントリックな架台をもったも
のを想定している。装置が非アイソセントリックの場合は,作動及び試験方法についてこの記載を適切に
適用することが必要となる。
    備考 この規格に適合するという記述は,ここに書かれているこれらの試験が,型式試験又は個別試
          験として,将来において適用されるか又は過去に適用されたことがあるかを必ずしも意味しな
          い。

1.3 環境条件

1.3.1  一般的事項 他の許容される環境条件が附属文書に明記されていない限り,次の環境条件が満たさ
れている場所に据え付けられ,使用され又は保管される機器に,この個別規格は適用される。
1) 周囲温度範囲 : 1535℃
2) 相対湿度範囲 : 3075%
3) 気圧範囲 : 7×10411×104Pa (7001 100mbar)
1.3.2  輸送及び保管 輸送及び保管のための許容される環境条件は,附属文書に記載されなければならな
い。

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