JIS Z 4751-2-28:2018 医用電気機器―第２－２８部：診断用Ｘ線管装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                                           Z 4751-2-28 : 2018 (IEC 60601-2-28 : 2017)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
•  201.2 引用規格・・・・[3]
•  201.3 用語及び定義・・・・[3]
•  201.4 一般要求事項・・・・[4]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[4]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[4]
•  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[4]
•  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[8]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[9]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[10]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[10]
•  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[11]
•  201.13 ME機器の危険状態及び故障状態・・・・[11]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[11]
•  201.15 ME機器の構造・・・・[11]
•  201.16 MEシステム・・・・[12]
•  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[12]
•  203 診断用X線装置における放射線防護・・・・[12]
•  203.4 一般要求事項・・・・[12]
•  203.7 線質・・・・[12]
•  203.12 漏れ放射線に対する防護・・・・[13]
•  附属書・・・・[13]
•  附属書AA(参考)X線管装置の飛散物,及び/又は爆縮に関わるリスク評価試験・・・・[14]
•  附属書JAA(参考)X線管装置の試験・・・・[16]
•  参考文献・・・・[19]
•  この規格で使用する定義した用語の索引・・・・[20]

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Z 4751-2-28 : 2018 (IEC 60601-2-28 : 2017)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
画像医療システム工業会(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日
本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業
大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS Z 4751-2-28:2013は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                       Z 4751-2-28 : 2018
                                                                      (IEC 60601-2-28 : 2017)

医用電気機器−第2-28部 : 診断用X線管装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-28: Particular requirements forthe basic safety and essential performanceof X-ray tube assemblies for medical diagnosis

序文

  この規格は,2017年に第3版として発行されたIEC 60601-2-28を基に,技術的内容及び構成を変更す
ることなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所及び附属書JAAは,対応国際規格にはない事項である。
  この規格の用語の中で太字は,この規格並びにJIS T 0601-1,JIS T 0601-1-3,JIS T 60613及びJIS Z
4005で定義した用語である。上記の規格で定義した用語が太字で表記されていない場合には,定義は適
用されず,意味は,文脈に沿って解釈する。
    注記 “置換”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4を参照。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次を除き通則の箇条1を適用する。
    注記1 通則とは,JIS T 0601-1:2017をいう。
    注記2 2021年4月30日までJIS Z 4751-2-28:2013を適用することができる。
201.1.1  適用範囲
置換
  この規格は,診断用及び医用画像用の次のX線管装置及びその構成部品の基礎安全及び基本性能に適
用する。
− 以下,この規格でME機器(X線管装置)とするもの
− 医用診断及び医用画像を意図するもの
  箇条又は細分箇条がME機器だけ,又はMEシステムだけに適用することを明確に意図する場合,そ
の箇条又は細分箇条の題名及び内容は,ME機器又はMEシステムだけに適用することを記載している。
  この断わりがない場合,その箇条又は細分箇条は,ME機器及びMEシステムの両方に適用する。
    注記1 この規格は,X線源装置及び一体形X線発生装置の部品としてのX線管装置にも適用でき
            る。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            IEC 60601-2-28:2017,Medical electrical equipment−Part 2-28: Particular requirements for the
                basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis(IDT)
              なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致してい

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2
Z 4751-2-28 : 2018 (IEC 60601-2-28 : 2017)
            る”ことを示す。
201.1.2  目的
置換
  この規格の目的は,診断用X線管装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項を確立すること
である。
201.1.3  副通則
追加
  この規格は,通則の箇条2及びこの規格の201.2に規定した副通則を引用する。
  JIS T 0601-1-3は,この規格の箇条203で変更して適用する。JIS T 0601-1-2,IEC 60601-1-6,IEC
60601-1-8,IEC 60601-1-9,IEC 60601-1-10,IEC 60601-1-11及びIEC 60601-1-12は適用しない。
  上記以外のIEC 60601-1規格群の副通則のうち,この規格に関連する副通則が制定された時点で,それ
も適用する。
    注記1 システムに搭載されていないX線管装置のリスクは,電磁環境が相違するため,搭載した
            システムのリスクを示唆するだけであるため,JIS T 0601-1-2は適用しない。
    注記2 IEC 60601-1-6及びIEC 60601-1-8は,X線管装置が単独の機器として使用されないため,
            適用しない。
    注記3 X線管装置は,IEC 60601-1-10,IEC 60601-1-11及びIEC 60601-1-12の適用範囲には含まれ
            ていない。
201.1.4  個別規格
置換
  JIS T 0601-1規格群では,個別のME機器への適用を考慮した上で,通則及び副通則に含まれる要求事
項を個別規格で修正,置換又は削除してもよい。また,基礎安全及び基本性能への要求事項を追加して
もよい。
  個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。
  この個別規格では,JIS T 0601-1を通則ともいう。副通則は,それらの規格番号によって参照する。
  この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与する(例えば,この個
別規格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)。また,副通則の場合は,接頭語“20x”を付与する。
ここでxは,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の202.4が副通則JIS T 0601-
1-2の箇条4を示し,203.4は副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の規定内容を扱うなど。)。通則及び副通則の
条文の変更は,次の用語を用いて規定する。
  “置換”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換えるこ
とを意味する。
  “追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。
  “修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意
味する。
  通則に追加する細分箇条,図又は表には,201.101から始まる番号を付ける。ただし,通則では3.1
3.147の細分箇条番号で定義している。この個別規格では201.3.201から始まる細分箇条番号で定義する。
追加附属書には,附属書AA,附属書BBなどと記載し,追加項目にはaa),bb)などと記載する。
  各副通則に追加する細分箇条,図又は表には,“20x”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則
の番号である。例えば,202はJIS T 0601-1-2,203はJIS T 0601-1-3を示す。

――――― [JIS Z 4751-2-28 pdf 4] ―――――

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                                                           Z 4751-2-28 : 2018 (IEC 60601-2-28 : 2017)
  “この規格”という表現は,通則,適用する副通則及びこの個別規格を包含する。
  以下,この個別規格で箇条又は細分箇条がない場合は,該当する可能性は低いとしても,通則,又は適
用する副通則の箇条若しくは細分箇条を,置換,追加又は修正せずに適用する。関連する規定であっても,
通則又は適用する副通則の一部を適用しない場合は,この個別規格で,それを適用しないことを記載する。

201.2 引用規格

  次に掲げる規格は,この個別規格に引用されることによって,この個別規格の規定の一部を構成する。
これらの引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追
補を含む。)は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
  次の規格を除き,通則の箇条2を適用する。
置換
    JIS T 0601-1-3:2015 医用電気機器−第1-3部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通
        則 : 診断用X線装置における放射線防護
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-3:2008,Medical electrical equipment−Part 1-3: General
             requirements for basic safety and essential performance−Collateral Standard: Radiation protection in
             diagnostic X-ray equipment及びAmendment 1:2013
追加
    JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements
             for basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012
    JIS T 60613:2013 診断用X線管装置の負荷特性
      注記 対応国際規格 : IEC 60613:2010,Electrical and loading characteristics of X-ray tube assemblies
             for medical diagnosis
    JIS Z 4005:2012 医用放射線機器−定義した用語
      注記 対応国際規格 : IEC/TR 60788:2004,Medical electrical equipment−Glossary of defined terms
    JIS Z 4120 診断用X線管装置−焦点特性
      注記 対応国際規格 : IEC 60336,Medical electrical equipment−X-ray tube assemblies for medical
             diagnosis−Characteristics of focal spots
    JIS Z 4121 X線管装置の固有ろ過の測定
      注記 対応国際規格 : IEC 60522,Determination of the permanent filtration of X-ray tube assemblies

201.3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,通則,適用する副通則,JIS T 60613,JIS Z 4121,JIS Z 4120
及びJIS Z 4005による。
  次を除き,通則の箇条3を適用する。
201.3.71
正常な使用
追加
    注記 この規格での定義語である正常な使用は,X線装置に組み込まれているX線管装置について
          だけ適用する。

――――― [JIS Z 4751-2-28 pdf 5] ―――――

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