IEC 60601-2-31:2020 医療用電気機器—パート2-31：内部電源を備えた外部心臓ペースメーカーの基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件

IEC60601-2-31:2020の規格概要

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Medical electrical equipment — Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source

IEC 60601-2-31:2020は、内部電気電源（以下、ME装置と呼びます）を動力源とする外部ペースメーカーの基本的な安全性と本質的な性能に適用されます、このドキュメントは、201.3.209で定義されている患者ケーブルに適用されますが、201.3.206で定義されているLEADSには適用されません、この文書の範囲内でMEEQUIPMENTの意図された生理学的機能に固有の危険性は、一般規格の7.2.13および8.4.1を除いて、この文書の特定の要件によってカバーされていません、この文書は、ISO14708-1の対象となるアクティブな埋め込み型医療機器の埋め込み型部品には適用されません、この文書は、供給メインに直接または間接的に接続できる外部ペースメーカーには適用されません、この文書は、経胸壁および食道ペーシングME機器および抗頻脈ME機器には適用されません、 IEC 60601-2-31:2020は、2008年に発行された第2版および Amendment1（修正1） :2011をキャンセルし、置き換えます、このエディションは技術的な改訂を構成します、この版には、前の版と比較して次の重要な技術的変更が含まれています:a）エネルギー削減のテストの要件が削除されました; b）外部除細動への曝露のテストが完全に改訂されました; c）ESDイミュニティのテストの除外静電気放電に関してのみ削除されました;d）ペースメーカー用のISO14708-2の最新版および関連するEMC規格ISO14117との整合;e）すべての変更の追加の根拠、

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。