IEC 62366-1:2015 医療機器—パート1：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への応用

IEC62366-1:2015の規格概要

閲覧 情報

Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices

IEC 62366-1:2015は、安全性に関連する医療機器のユーザビリティを分析、指定、開発、および評価するための製造業者のプロセスを指定しています。このユーザビリティエンジニアリング（ヒューマンファクターエンジニアリング）プロセスにより、製造業者は、正しい使用および使用エラー、つまり通常の使用に関連するリスクを評価および軽減することができます。これは、異常な使用に関連するリスクを特定または軽減するために使用できますが、評価または軽減するものではありません。このIEC62366-1の初版は、IEC 62366-2の初版とともに、2007年に発行されたIEC 62366の初版とその Amendment1（修正1） （2014）をキャンセルして置き換えます Part 1は、プロセスを合理化しながら、ユーザビリティエンジニアリングの最新の概念を含むように更新されました。これは、ISO 14971:2007と、医療機器のユーザーインターフェイスの安全関連の側面に適用されるリスク管理の関連方法へのリンクを強化します Part 2には、製造業者がパート1に準拠するのを支援するチュートリアル情報が含まれているほか、医療機器のユーザーインターフェイスの安全関連の側面を超えて医療機器に一般的に適用できるユーザビリティエンジニアリング手法の詳細な説明が含まれています。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。