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IEC 62366:2007 (W) 医療機器—ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への応用

IEC 62366:2007の概要

IEC62366:2007の規格概要

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Medical devices — Application of usability engineering to medical devices

医療機器の安全性に関連するため、製造業者がユーザビリティを分析、指定、設計、検証、および妥当性確認するためのプロセスを指定します。このユーザビリティエンジニアリングプロセスは、正しい使用および使用エラー、つまり通常の使用に関連するユーザビリティの問題によって引き起こされるリスクを評価および軽減します。異常な使用に関連するリスクを特定または軽減するために使用できますが、この国際規格に詳述されているユーザビリティエンジニアリングプロセスが遵守され、ユーザビリティ検証計画に文書化されている受け入れ基準が満たされている場合、残留リスク、ISO 14971で定義されているように、医療機器のユーザビリティに関連するものは、反対の客観的な証拠がない限り、許容できると見なされます。この国際規格は、医療機器の使用に関する臨床的意思決定には適用されません。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

IEC62366:2007 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
IEC 62366:2007
ISO 国際規格名称
Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
ISO 規格名称 日本語訳
医療機器—ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への応用
発行日 (Publication date)
2007-10
廃止日：撤回日 (Abolition date,Withdrawal date)
2015-02-25
状態 (Status)
撤回されました (Withdrawn)
改訂 (Edition)
1
PDF ページ数 (Number of pages)
198
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 210 医療機器の品質管理とそれに対応する一般的な側面：(Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.040.01：Medical equipment in general,
ISO 対応 JIS 規格
医療機器―第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用, 医療機器―第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用,
ICS 対応 JIS 規格
11.040.01

IEC 62366:2007 関連規格 履歴一覧

IEC62366:2007 対応 JIS 規格一覧

IEC62366:2007 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.040：医療設備 > 11.040.01：医療設備一般

IEC 62366:2007 修正 一覧 (Amendments)

IEC 62366:2007 正誤表 一覧 (Corrigenda)

IEC 62366:2007 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 95) 撤回、削除

サブステージコード 95.99 国際規格の撤回 (Withdrawal of International Standard)

IEC 62366:2007 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。