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IEC/TR 80002-1:2009の概要
IEC/TR80002-1:2009の規格概要
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Medical device software — Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
IEC/TR 80002-1:2009 (E) は、ISO 14971:2007、医療機器-IEC 62304:2006、医療機器を参照した医療機器へのリスク管理の医療機器ソフトウェアへの適用に関するガイダンスを提供します。ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス。 ISO 14971:2007またはIEC 62304:2006の要件を追加したり、変更したりすることはありません。 IEC/TR 80002-1:2009 (E) は、ソフトウェアが医療機器/システムに含まれている場合にリスク管理を実行する必要があるリスク管理実務家、およびリスク管理の要件を満たす方法を理解する必要があるソフトウェアエンジニアを対象としています。 ISO14971で扱われています。規制当局によって世界的に認められているISO14971は、医療機器のリスク管理を行う際に使用する主要な規格として広く認められています。 IEC 62304:2006は、その使用を要求するISO14971への規範的な参照を作成します。これら2つの標準の内容は、このテクニカルレポートの基盤を提供します。 ISO 14971およびこのテクニカルレポートは医療機器に焦点を当てていますが、このテクニカルレポートは、医療機器として分類されているかどうかに関係なく、医療環境のすべてのソフトウェアの安全リスク管理プロセスを実装するために使用できることに注意してください。 IEC/TR 80002-1:2009は、規制検査または認証評価活動の基礎として使用することを意図したものではありません。
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
IEC/TR80002-1:2009 国際規格 情報
- ISO 国際規格番号
- IEC/TR 80002-1:2009
- ISO 国際規格名称
- Medical device software — Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
- ISO 規格名称 日本語訳
- 医療機器ソフトウェア— Part 1: 医療機器ソフトウェアへのISO14971の適用に関するガイダンス
- 発行日 (Publication date)
- 2009-09
- 更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
- 2009-09-25
- 状態 (Status)
- 公開済み (Published)
- 改訂 (Edition)
- 1
- PDF ページ数 (Number of pages)
- 58
- TC（専門委員会）:Technical Committee
- ISO/TC 210 医療機器の品質管理とそれに対応する一般的な側面：(Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices)
- ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
- 11.040.01：Medical equipment in general,35.240.80：IT applications in health care technology,
- ISO 対応 JIS 規格
- ICS 対応 JIS 規格
IEC/TR 80002-1:2009 関連規格 履歴一覧
IEC/TR80002-1:2009 対応 JIS 規格一覧
IEC/TR80002-1:2009 ICS 対応 JIS 規格
ICS > 11：医療技術 > 11.040：医療設備 > 11.040.01：医療設備一般
ICS > 35：情報技術．事務機械 > 35.240：情報技術（ＩＴ）の応用 > 35.240.80：ヘルスケア技術へのＩＴの応用
IEC/TR 80002-1:2009 修正 一覧 (Amendments)
IEC/TR 80002-1:2009 正誤表 一覧 (Corrigenda)
IEC/TR 80002-1:2009 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 60) 発行
サブステージコード 60.60 国際規格が発行されました (International Standard published)
IEC/TR 80002-1:2009 持続可能な開発目標 SDGS
この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。
- 17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。