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IEC/TR 80002-3:2014の概要
IEC/TR80002-3:2014の規格概要
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Medical device software — Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304)
テクニカルレポート (TR) であるIEC TR 80002-3:2014は、医療機器のソフトウェアライフサイクルプロセスの説明を提供します。医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセスは、対応する安全クラスを備えたIEC 62304:2006から派生しています。これらは、ISO/IEC 12207:2008のソフトウェア開発ライフサイクルプロセスと整合しており、ISO/IEC 24774:2010に完全に準拠してここに示されています。これらの3つの標準の内容は、このTRの基盤を提供します。このTRは、以下を対象としていません。-既存の関連規格ですでにカバーされている領域、たとえば、このTRを構築するために使用される4つの規格に関連する国際規格（参考文献を参照）-FDAガイダンス文書。または-ソフトウェア開発ツール。このTRは、医療機器ソフトウェア開発のプロセス参照モデルを記述しており、範囲はIEC 62304:2006で記述されているライフサイクルプロセスに限定されています。プロセス名は、IEC 62304:2006のプロセス名に対応しています。付録Bで提供されるマッピングは、IEC 62304:2006（ISO/IEC 12207:1995に基づく）とISO/IEC 12207:2008の間の整合に不可欠であり、2つの規格間の詳細な規範的関係に対処するために開発されました。このテクニカルレポートは、規制検査または認証評価活動の基礎として使用されることを意図したものではありません。
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
IEC/TR80002-3:2014 国際規格 情報
- ISO 国際規格番号
- IEC/TR 80002-3:2014
- ISO 国際規格名称
- Medical device software — Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304)
- ISO 規格名称 日本語訳
- 医療機器ソフトウェア— Part 3: 医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセスのプロセス参照モデル（IEC 62304）
- 発行日 (Publication date)
- 2014-06
- 更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
- 2014-06-05
- 状態 (Status)
- 公開済み (Published)
- 改訂 (Edition)
- 1
- PDF ページ数 (Number of pages)
- 23
- TC（専門委員会）:Technical Committee
- ISO/TC 210 医療機器の品質管理とそれに対応する一般的な側面：(Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices)
- ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
- 11.040.01：Medical equipment in general,35.240.80：IT applications in health care technology,
- ISO 対応 JIS 規格
- ICS 対応 JIS 規格
IEC/TR 80002-3:2014 関連規格 履歴一覧
IEC/TR80002-3:2014 対応 JIS 規格一覧
IEC/TR80002-3:2014 ICS 対応 JIS 規格
ICS > 11：医療技術 > 11.040：医療設備 > 11.040.01：医療設備一般
ICS > 35：情報技術．事務機械 > 35.240：情報技術（ＩＴ）の応用 > 35.240.80：ヘルスケア技術へのＩＴの応用
IEC/TR 80002-3:2014 修正 一覧 (Amendments)
IEC/TR 80002-3:2014 正誤表 一覧 (Corrigenda)
IEC/TR 80002-3:2014 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 60) 発行
サブステージコード 60.60 国際規格が発行されました (International Standard published)
IEC/TR 80002-3:2014 持続可能な開発目標 SDGS
この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。
- 17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。