ISO 14708-7:2019 手術用インプラント—アクティブな埋め込み型医療機器—パート7：蝸牛および聴覚脳幹インプラントシステムの特定の要件

ISO14708-7:2019の規格概要

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Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 7: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems

この文書は、聴覚経路の電気刺激を介して聴覚障害を治療することを目的としたアクティブな埋め込み型医療機器に適用可能な要件を指定します、電気刺激以外の手段で聴覚障害を治療するデバイスは、このドキュメントの対象外です、このドキュメントで指定されているテストはタイプテストであり、コンプライアンスを示すためにデバイスのサンプルで実行されます、このドキュメントは、埋め込み不可能な部品およびデバイスのアクセサリ（注を参照）埋め込み可能な部品の電気的特性は、このドキュメントに記載されている適切な方法、または精度が指定されたメソッド、係争の場合は、この文書に詳述されている方法が適用されます、注一般にアクティブな埋め込み型医療機器と呼ばれる機器は、実際には、単一の機器、機器の組み合わせ、または1つまたは複数の機器と1つまたは複数のアクセサリ、これらの部品のすべてが部​​分的または完全に移植可能である必要はありません、このドキュメントでは、移植可能部品の安全性または性能に影響を与える可能性のある移植不可能な部品およびアクセサリの要件を指定します、

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。