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ISO 18362:2016の概要
ISO18362:2016の規格概要
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Manufacture of cell-based health care products — Control of microbial risks during processing
ISO 18362:2016 は、生菌および非生菌汚染の制御が必要な細胞ベースのヘルスケア製品 (CBHP) の処理に対するリスクベースのアプローチの最小要件を指定し、そのガイダンスを提供します。これは、「滅菌」とラベル付けされた CBHP と「滅菌」とラベル付けされていない CBHP の両方に適用されます。
ISO 18362:2016 は以下には適用されません。
- CBHPの加工に使用される細胞ベースの出発原料の調達と輸送、
- セルバンキング、
- 遺伝物質の制御、
- 非微生物製品の汚染の管理、
-体外診断薬 (IVD)、または
- 天然薬。
例 ビタミンやミネラル、ハーブ療法、ホメオパシー薬、漢方薬などの伝統医学、プロバイオティクス、アミノ酸や必須脂肪酸などのその他の製品。
ISO 18362:2016 では、バイオセーフティ封じ込め要件は定義されていません。
ISO 18362:2016 は、CBHP の製造および品質管理に適用される国または地域の規制に代わるものではありません。
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
ISO18362:2016 国際規格 情報
- ISO 国際規格番号
- ISO 18362:2016
- ISO 国際規格名称
- Manufacture of cell-based health care products — Control of microbial risks during processing
- ISO 規格名称 日本語訳
- 細胞ベースのヘルスケア製品の製造 - 加工中の微生物リスクの制御
- 発行日 (Publication date)
- 2016-02
- 更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
- 2021-10-20
- 状態 (Status)
- 公開済み (Published)
- 改訂 (Edition)
- 1
- PDF ページ数 (Number of pages)
- 32
- TC（専門委員会）:Technical Committee
- ISO/TC 198 ヘルスケア製品の滅菌：(Sterilization of health care products)
- ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
- 11.080.01：Sterilization and disinfection in general,
- ISO 対応 JIS 規格
- ICS 対応 JIS 規格
ISO 18362:2016 関連規格 履歴一覧
ISO18362:2016 対応 JIS 規格一覧
ISO18362:2016 ICS 対応 JIS 規格
ICS > 11：医療技術 > 11.080：殺菌及び消毒 > 11.080.01：殺菌及び消毒一般
ISO 18362:2016 修正 一覧 (Amendments)
ISO 18362:2016 正誤表 一覧 (Corrigenda)
ISO 18362:2016 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 90) 見直
サブステージコード 90.93 国際標準を確認 (International Standard confirmed)
ISO 18362:2016 持続可能な開発目標 SDGS
この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。
- 目標 3 健康と幸福 (Good Health and Well-being)
- 17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。