ISO 25539-1:2017 心臓血管インプラント—血管内デバイス—パート1：血管内プロテーゼ

ISO25539-1:2017の規格概要

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Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 1: Endovascular prostheses

ISO 25539-1:2017 は、血管内システム (プロテーゼおよびデリバリー システム) の評価に関する要件、および現在の医学的知識に基づいてメーカーが提供する命名法、設計属性、および情報に関する要件を指定しています。

in vitro 試験法の開発に関するガイダンスは、この文書の参考資料に含まれています。

ISO 25539-1:2017 は、動脈瘤、狭窄、またはその他の血管異常または病状の治療に使用される血管内システムに適用されます (解剖、離断など) または血管間のシャントを作成する [例えば経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) の作成]。

要件の一部は、動脈瘤または狭窄の血管内治療に固有のものです。

動脈瘤または狭窄（解剖、離断、シャントなど）の治療以外の血管内システムの使用は、このドキュメントの範囲内ですが、特定の要件とテストについては説明していません。

同様に、特定のプロテーゼ構成 (例:有窓、分岐) は範囲内ですが、これらのデバイスの特定の要件とテストは記載されていません. ISO 25539-1:2017 は、対側腸骨動脈を除いて、血管閉塞器には適用されません。

大動脈一腸骨内血管プロテーゼの不可欠な部分として使用される場合のオクルーダー。

対側腸骨動脈オクルーダーを大動脈単腸骨内血管内プロテーゼの不可欠な部分として使用する場合は、このドキュメントの範囲内ですが、これらのデバイスの特定の要件とテストについては説明しません。

たとえそれらが血管内システムに統合されていなくても、血管壁または重なり合うコンポーネントは、このドキュメントの範囲内です. このドキュメントは、血管内プロテーゼでのバルーンの使用に固有の、ISO 10555‑4 の要件を超える要件を提供します。

ISO 25539 -1:2017 は、バルーン血管形成装置など、血管内システムの導入前に使用される処置および装置には適用されません。

コンポーネントは、このドキュメントの範囲から除外されます。

この文書は、バルブ付きコンジットの血管内プロテーゼ コンポーネントの適切な評価を識別するのに役立ちますが、これらのデバイスの特定の要件とテストについては説明されていません。

薬物溶出性または薬物コーティングされた血管内プロテーゼは、この文書では扱われていません。

注 2 血管デバイスと薬物の組み合わせ製品は、ISO 12417 の範囲内にあります。

血管内プロテーゼの構築に使用される生存不能な生物学的材料. 血管内プロテーゼの構築に使用される吸収性材料の劣化およびその他の時間依存的側面の要件および評価は、この文書では扱われていない.材料は、ISO/TS 17137 および ISO/TR 37137 の範囲内にあります。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。