ISO 25539-1:2003 (W) 心臓血管インプラント — 血管内デバイス — Part 1: 血管内プロテーゼ

ISO25539-1:2003の規格概要

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Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 1: Endovascular prostheses

ISO 25539-1:2003は、現在の医学的知識に基づいて、血管内プロテーゼの要件を指定しています、安全性に関しては、意図された性能、設計属性、材料、設計評価、製造、滅菌パッケージ、および製造業者から提供された情報の要件を示します、これは、非アクティブな外科用インプラントの性能に関する一般的な要件を指定するISO 14630の補足と見なす必要があります、ISO25539-1:2003は、動脈瘤、動脈狭窄、またはその他の適切な血管異常の治療に使用される血管内プロテーゼに適用できます、 .ISO 25539-1:2003は、血管内プロテーゼの展開に不可欠なコンポーネントを構成する場合、デリバリーシステムに適用できます、ISO25539-1:2003は、使用する場合の対側腸骨閉塞を除いて、血管閉塞には適用されません、 aorto-uni-iliacデバイスの不可欠な部分として、除外される製品については、ISO 14630を参照してください、ISO25539-1:2003は、バルーン血管形成術デバイスなど、血管内システムの導入前に使用されていた手順およびデバイスには適用されません、

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。