ISO 27186:2020 アクティブな埋め込み型医療機器—埋め込み型心調律管理デバイス用の4極コネクタシステム—寸法およびテスト要件

ISO27186:2020の規格概要

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Active implantable medical devices — Four-pole connector system for implantable cardiac rhythm management devices — Dimensional and test requirements

このドキュメントでは、ペーシング、エレクトログラムセンシング、および/または除細動機能を備えた埋め込み型心調律管理 (CRM) デバイス用の4極コネクタシステムを指定します、このドキュメントには、埋め込み型リードのコネクタ部分と、埋め込み型パルスジェネレータに接続された嵌合コネクタキャビティの要件が含まれています、重要な寸法と性能要件は、適切なテスト方法とともに指定されています、注特定の部品の安全性、信頼性、生体適合性、生体安定性、および機能は、製造元の責任です、このドキュメントは、ユニポーラまたはバイポーラコネクタの代替品または代替品を提供することを目的としたものではありません、現在存在する規格（ISO11318やISO5841-3など）、このドキュメントは、意図された出力が1,000Vおよび/または50Aを超える高電圧システムには適用されません、このドキュメントは、センサーを含むシステムには適用されません、または、従来のペーシング、エレクトログラムセンシング、および/または除細動機能が不可能な独自の電極、このドキュメントでは、すべてのコネクタ機能を指定しているわけではありません、 system.NOTEこのドキュメントに準拠していないリードおよびパルスジェネレータコネクタシステムは安全であり、信頼性が高く、臨床上の利点があります、

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。