ISO 5840-1:2021 心臓血管インプラント—心臓弁プロテーゼ—パート1：一般要件

ISO5840-1:2021の規格概要

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Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 1: General requirements

この文書は、移植を目的とした心臓弁代替物に適用可能であり、一般的な要件を提供します、 ISO 5840シリーズの後続の部分は、特定の要件を提供します、このドキュメントは、新しく開発および変更された心臓弁代替品、およびそれらの埋め込みに必要な付属デバイス、パッケージング、およびラベル付け、および心臓弁代替品の適切なサイズを決定するために適用されます、 ISO 5840-1は、リスク管理を通じて心臓弁代替物の設計と製造を検証/検証するためのアプローチの概要を示しています、適切な認定テストと方法の選択は、リスク評価から導き出されます、テストには、心臓弁代替物およびそれらの材料とコンポーネントの物理的、化学的、生物学的、および機械的特性を評価するためのテストを含めることができます、テストには、完成した心臓弁代替物の前臨床invivo評価および臨床評価のテストも含めることができます、ISO5840-1は、心臓弁代替物の動作条件を定義します、ISO5840-1は、ISO5840-2およびISO 5840-3.ISO 5840-1は、同種移植片、組織工学による心臓弁（たとえば、生体内で再生することを目的とした弁）、および循環補助装置への埋め込み用に設計された心臓弁代替物に固有の要件を提供しません、 ISO 5840-1の規定の一部は、生存不能にされた人体組織から作られたバルブに適用できます、注ISO 5840-1の規定の根拠は、付録Aに記載されています、

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。