ISO 5840-1:2015 (W) 心臓血管インプラント — 心臓弁プロテーゼ — Part 1: 一般要件

ISO5840-1:2015の規格概要

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Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 1: General requirements

ISO 5840-1:2015は、人間の移植を目的とした心臓弁代替物に適用可能であり、一般的な要件を提供します、 ISO 5840シリーズの後続のパーツは特定の要件を提供します、ISO5840-1:2015は、新しく開発および変更された心臓弁代替品と、それらの埋め込みおよび適切なサイズの決定に必要なアクセサリ、パッケージング、およびラベル付けの両方に適用されます、移植される心臓弁代替物、ISO5840-1:2015は、リスク管理を通じて心臓弁代替物の設計と製造を認定するためのアプローチを概説しています、適切な認定テストと方法の選択は、リスク評価から導き出されます、テストには、心臓弁代替物およびそれらの材料とコンポーネントの物理的、化学的、生物学的、および機械的特性を評価するためのテストが含まれる場合があります、テストには、完成した心臓弁代替物の前臨床invivo評価および臨床評価のテストも含まれる場合があります、ISO5840-1:2015は、心臓弁代替物の操作条件を定義します、ISO5840-1:2015は、同種移植片を除外します、注規定の根拠ISO 5840のこの部分の概要は、付録Aに記載されています、

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。