ISO 5840-2:2021 心臓血管インプラント—心臓弁プロテーゼ—パート2：外科的に移植された心臓弁代替物

ISO5840-2:2021の規格概要

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Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes

この文書は、一般に心肺バイパスを必要とし、一般に直接視覚化する、人間の心臓への移植を目的とした心臓弁代替物に適用できます、外科用心臓弁代替品とそのコンポーネントの例については、付録Eを参照してください、このドキュメントは、新しく開発および変更された外科用心臓弁代替品の両方、およびそれらの埋め込みと適切なサイズの決定に必要なアクセサリデバイス、パッケージ、およびラベルに適用されます、移植される外科的心臓弁代替物、この文書は、リスク管理を通じて外科的心臓弁代替物の設計および製造を検証/検証するためのアプローチを確立します、適切な認定テストと方法の選択は、リスク評価から導き出されます、テストには、外科用心臓弁代替物およびそれらの材料とコンポーネントの物理的、化学的、生物学的、および機械的特性を評価するためのテストを含めることができます、テストには、完成した外科用心臓弁代替物の前臨床インビボ評価および臨床評価のためのテストも含めることができます、この文書は、正当化のための適切な科学的および/または臨床的証拠が存在する外科的心臓弁代替物の操作条件および性能要件を定義します、一部の心臓弁代替品（例:無縫合）の場合、この文書とISO 5840-3:2021の両方の要件が関連する可能性があり、特定のデバイス設計に適用可能と見なされ、リスク分析の結果に基づいています、

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。