ISO 5840-2:2015 (W) 心臓血管インプラント — 心臓弁プロテーゼ — Part 2: 外科的に埋め込まれた心臓弁代替物

ISO5840-2:2015の規格概要

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Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes

ISO 5840-2:2015は、一般に心肺バイパスを必要とし、一般に直接視覚化する、人間の心臓への移植を目的とした心臓弁代替物に適用できます、ISO5840-2:2015は、新しく開発および変更された外科的心臓弁代替物とそれらの移植および移植される外科用心臓弁代替物の適切なサイズを決定するために必要な付属品、包装、およびラベル付け、ISO5840-2:2015は、リスク管理を通じて外科用心臓弁代替物の設計および製造を認定するためのアプローチを概説している、 、適切な認定テストと方法の選択は、リスク評価から導き出されます、試験には、外科用心臓弁代替物およびそれらの材料および構成要素の物理的、化学的、生物学的、および機械的特性を評価するための試験が含まれる場合があります、テストには、完成した外科用心臓弁代替物の前臨床インビボ評価および臨床評価のためのテストも含まれる場合があります、ISO5840-2:2015は、正当化のための適切な科学的および/または臨床的証拠が存在する場合の外科的心臓弁代替物の性能要件を定義します、 、新しい外科用心臓弁代替品、たとえば無縫合の場合、この国際規格とISO 5840‑3の両方の要件が関連する可能性があり、特定のデバイス設計に適用可能であると見なされ、リスク分析の結果に基づくものとします、ISO 5840-2:2015は、人工心臓または心臓補助装置への埋め込み用に設計された心臓弁代替物を除外します、ISO5840-2:2015は、同種移植片を除外します、

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。