ISO 5840-3:2021 心臓血管インプラント—心臓弁プロテーゼ—パート3：経カテーテル技術によって移植された心臓弁代替物

ISO5840-3:2021の規格概要

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Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques

この文書は、経カテーテル心臓弁代替物として移植することを目的としたすべてのデバイスに適用されます、この文書は、経カテーテル心臓弁代替物、およびそれらの移植に必要な付属デバイス、パッケージングおよびラベル付け、および心臓弁代替物の適切なサイズを決定するために適用されます、この文書は、リスク管理を通じて経カテーテル心臓弁代替物の設計と製造を検証/検証するためのアプローチを確立します、適切な検証/妥当性確認のテストと方法の選択は、リスク評価から導き出されます、テストには、心臓弁代替物およびそれらの材料とコンポーネントの物理的、化学的、生物学的および機械的特性を評価するためのテストを含めることができます、テストには、完成した心臓弁代替物の前臨床インビボ評価および臨床評価のためのテストも含めることができます、この文書は、正当化のための適切な科学的および/または臨床的証拠が存在する場合の経カテーテル心臓弁代替物の操作条件および性能要件を定義します、既存の人工弁装置（例えば、バルブインバルブおよびバルブインリング構成）内に経カテーテル心臓弁代替物を移植する際の考慮事項、

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。