ISO 5840-3:2013 (W) 心臓血管インプラント — 心臓弁プロテーゼ — Part 3: 経カテーテル技術によって移植された心臓弁代替物

ISO5840-3:2013の規格概要

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Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques

ISO 5840-3:2013 は、リスク管理を通じて経カテーテル心臓弁代替品の設計と製造を検証/検証するためのアプローチを概説しています。適切な検証/検証テストおよび方法の選択は、リスク評価から導き出されます。試験には、心臓弁代替品およびその材料および構成要素の物理的、化学的、生物学的および機械的特性を評価するための試験が含まれる場合があります。試験には、完成した心臓弁代替品の前臨床生体内評価および臨床評価のための試験も含まれる場合があります。

ISO 5840-3:2013 は、その正当性について十分な科学的および/または臨床的証拠が存在する場合、経カテーテル心臓弁代替品の操作条件と性能要件を定義します。

ISO 5840-3:2013 は、経カテーテル心臓弁の代替品として人間の心臓に埋め込むことを目的としたすべてのデバイスに適用されます。

ISO 5840-3:2013 は、新しく開発および修正された経カテーテル心臓弁代替品の両方と、その移植に必要な付属装置、包装およびラベル表示、および移植される心臓弁代替品の適切なサイズの決定に適用されます。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。