ISO/TS 10974:2018 アクティブな埋め込み型医療機器を使用している患者の磁気共鳴画像法の安全性の評価

ISO/TS10974:2018の規格概要

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Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device

ISO/TS 10974:2018は、1.5 T、円筒形（円形または楕円形の断面）のボア、全身で磁気共鳴スキャンを受ける患者に使用することを目的としたアクティブな埋め込み型医療機器 (AIMD) の埋め込み型部品に適用できます、全身コイル励起で約64MHzで動作するMRスキャナー注1埋め込み不可能な部品の要件は、このドキュメントの範囲外です、このドキュメントで指定されているテストは、関連する磁場および電磁界との相互作用を特徴付けるタイプテストです、 MRスキャナーで、テストは、MR条件付きラベルに従ってデバイスの動作を実証するために使用できます、これらのテストは、製造された製品の日常的なテストに使用することを意図したものではありません、注2特定のデバイスタイプに対するこれらのテストの変更は、特定の製品委員会に委ねられています、注3デバイスメーカー、規制当局、特定の製品などの他の利害関係者委員会は、特定のコンプライアンス基準を設定し、リスクを決定する責任があります、注4 MRスキャナーの安全要件は、IEC 60601‑2‑33に記載されています、注5範囲は、センシング機能を使用しないAIMDまたはMRスキャン中に治療の提供に影響を与えるためにセンシング機能を使用しないようにプログラムされています、

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。