ISO/TS 17137:2021 心臓血管インプラントおよび体外システム—心臓血管吸収性インプラント

ISO/TS17137:2021の規格概要

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Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Cardiovascular absorbable implants

この文書は、心臓およびすべての血管系を含む循環系内の血管および/または血管空間の治療に使用される吸収性心臓血管インプラントの設計評価要件と推奨事項を確立します。この文書は、吸収性インプラントまたはコンポーネント、またはその両方に関する特定のガイドラインを提供することにより、デバイス固有の基準を補足することを目的としています。

この文書は、心臓血管系に直接接触するインプラントに適用されます。この文書は、意図された作用が循環系にある場合、生存組織、生存細胞、および/または非生存インプラントに関連する問題の特定の評価には触れません。生物材料およびその誘導体。さらに、吸収性心臓血管インプラントの導入前後に使用される手順および装置 (バルーン血管形成装置など) は、インプラントの吸収面に影響を与えない場合、本書の範囲から除外されます。心臓血管吸収性インプラントには、個別に使用した場合には医薬品（医薬品）とみなされる物質を組み込むことができますが、医薬品の作用はインプラントの作用に補助的なものであり、心臓血管の主な作用機序をサポートします。インプラント。

注 1 心臓血管装置と薬物の組み合わせ製品 (コーティングなど) の吸収性コンポーネントの一部の側面は、装置の薬物関連の側面と関連して ISO 12417-1 で取り上げられています。

注 2 吸収、分解、および関連用語の命名法の説明は付録 A に記載されています。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。