JIS Q 0035:2008 標準物質―認証のための一般的及び統計的な原則

                                                                 Q 0035 : 2008 (ISO Guide 35 : 2006)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[2]
•  2 引用規格・・・・[3]
•  3 用語及び定義・・・・[3]
•  4 記号・・・・[5]
•  5 認証プロジェクトの設計・・・・[6]
•  5.1 概説・・・・[6]
•  5.2 プロジェクトの明確化・・・・[6]
•  5.3 輸送の問題点・・・・[6]
•  5.4 原料物質の収集・・・・[6]
•  5.5 フィージビリティスタディ・・・・[7]
•  5.6 要求される寿命及び保管期限・・・・[7]
•  5.7 試料の調製・・・・[7]
•  5.8 均質性試験・・・・[9]
•  5.9 安定性試験・・・・[9]
•  5.10 測定方法の選択・・・・[11]
•  5.11 認証・・・・[11]
•  5.12 プロジェクト設計の要約・・・・[11]
•  6 測定の不確かさの評価・・・・[12]
•  6.1 (C) RMの特性値の不確かさを評価するための基礎 126.2 バッチの値付けのための基本モデル・・・・[13]
•  6.3 不確かさの要因・・・・[14]
•  6.4 分布関数にかかわる問題点・・・・[14]
•  6.5 比率の使用・・・・[15]
•  6.6 包含係数の選択・・・・[15]
•  6.7 再認証・・・・[15]
•  7 均質性試験・・・・[16]
•  7.1 序文・・・・[16]
•  7.2 物質・・・・[16]
•  7.3 均質性の概念・・・・[17]
•  7.4 実務・・・・[17]
•  7.5 測定・・・・[17]
•  7.6 統計的に有効なサンプリングスキーム及び傾向分析・・・・[18]
•  7.7 均質性試験の評価・・・・[18]
•  7.8 瓶間均質性試験・・・・[19]

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――――― [JIS Q 0035 pdf 1] ―――――

Q 0035 : 2008 (ISO Guide 35 : 2006)

pdf 目次

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•  7.9 測定方法の併行精度が不十分な場合・・・・[20]
•  7.10 瓶内均質性・・・・[20]
•  8 安定性試験・・・・[21]
•  8.1 (不)安定性のタイプ・・・・[21]
•  8.2 実験計画・・・・[22]
•  8.3 結果の評価・・・・[23]
•  8.4 安定性のモニタリング・・・・[26]
•  8.5 長期安定性からの保管期限の決定・・・・[28]
•  9 特性値の決定・・・・[28]
•  9.1 概説・・・・[28]
•  9.2 トレーサビリティの確立及び実証・・・・[29]
•  9.3 実務的方法・・・・[31]
•  9.4 測定の設計・・・・[31]
•  9.5 特性に関連した考察・・・・[35]
•  10 データ及び不確かさの評価・・・・[38]
•  10.1 モデル・・・・[38]
•  10.2 データフォーマット・・・・[39]
•  10.3 分布・・・・[41]
•  10.4 データのスクリーニング・・・・[42]
•  10.5 データの評価・・・・[42]
•  10.6 不確かさの評価・・・・[44]
•  10.7 不確かさに基づく評価・・・・[44]
•  10.8 特定の問題点・・・・[46]
•  11 認証・・・・[47]
•  附属書A(参考)統計的方法・・・・[48]
•  附属書B(参考)事例・・・・[53]
•  参考文献・・・・[61]

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――――― [JIS Q 0035 pdf 2] ―――――

                                                                 Q 0035 : 2008 (ISO Guide 35 : 2006)

まえがき

  この規格は,工業標準化法に基づき,日本工業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣が改正した日本
工業規格である。これによって,JIS Q 0035:1997は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に
抵触する可能性があることに注意を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許
権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認について,責任は
もたない。

(pdf 一覧ページ番号 3)

――――― [JIS Q 0035 pdf 3] ―――――

Q 0035 : 2008 (ISO Guide 35 : 2006)

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                                           白    紙

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――――― [JIS Q 0035 pdf 4] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              Q 0035 : 2008
                                                                         (ISO Guide 35 : 2006)

標準物質−認証のための一般的及び統計的な原則

Reference materials−General and statistical principles for certification

序文

  この規格は,2006年に第3版として発行されたISO Guide 35を基に,技術的内容及び対応国際規格の
構成を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  標準物質(reference material: RM)の生産,キャラクタリゼーション(characterization)及び認証は,世界中で
整合性のとれた測定系を改善及び維持するときに中心となる活動である。JIS Q 0032及びJIS Q 0033に詳
細な規定があるように,認証標準物質(certified reference material: CRM)は,校正,品質管理及び方法の妥当
性確認の目的,並びにそれによってCRMにすることもできる他の物質への値の付与のために用いる。さ
らに,CRMは,オクタン価,硬さ目盛及びpHのような従来の目盛に対するトレーサビリティを維持し,
又は確立するために使用される。最後に,同じくらい重要なこととして,ある種の純物質も,国際温度目
盛を維持するため使用される場合のあることを付記しておく。
  CRMの生産者に対しては,3種類の日本工業規格(日本産業規格)(JIS)があり,それらはRMの生産及び認証を行い,ま
た,こうして生産したCRMの品質がエンドユーザーの要求事項を確実に満たすための施設作りを支援す
る。JIS Q 0034は,CRM生産者が能力を実証するために満たすべき要求事項の概要を規定しており,こう
した要求事項を満たす方法について手助けをする。この規格は,かなり包括的なレベルで,均質性試験,
安定性試験及び候補CRMのキャラクタリゼーションについてモデルを提示している。JIS Q 0031はCRM
の認証書の様式と内容について規定している。
  場合によっては,この規格は,CRMの生産の特性に関してみると,測定における不確かさの表現のガイ
ド(Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement: GUM)の応用とみることができる。GUMでは,測
定から得た値の測定不確かさの評価方法を詳細に説明しているので,この規格は,可能な場合,GUMを
参照している。この規格は,(依然として存在する)バッチの不均質性及びCRMの不安定性による不確か
さを特性値の不確かさに含めること,及びこれら不確かさの寄与分の決定に追加的な指針を規定している
という点で,GUMを補完している。
  この規格は,RMの生産及びキャラクタリゼーションを最善で行えるよう支援するために作成されたも
のであるが,特定の部分が個別のCRMに適用できるかどうかを十分配慮せずに使用すると,特性値(及
びその不確かさ)が間違った,又は欠陥のある根拠に基づいて決まる結果になることがある。この種の文
書の使用者は,この文書が“批判的な思考,知的誠実さ及び専門技能”(GUM:1993,3.4.8)に代わるもの
ではないことを考慮することが望ましい。“製品”CRMの品質は,適正な手順及び方法をとることと同じ
くらいこうした側面に左右される。
  通常の認証プロジェクトにおいて,実験データを正しく処理し,かつ,解釈するためには,物質及びそ
の特性を知ること,並びに物質の均質性試験,安定性試験及びキャラクタリゼーションのときに使用する
測定方法について知識をもつことが,統計的方法についての完全な知識とともに必要となる。これら必要

――――― [JIS Q 0035 pdf 5] ―――――

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