JIS Q 17043:2011 適合性評価―技能試験に対する一般要求事項

                                                              Q 17043 : 2011 (ISO/IEC 17043 : 2010)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[2]
•  2 引用規格・・・・[2]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 技術的要求事項・・・・[5]
•  4.1 一般・・・・[5]
•  4.2 要員・・・・[6]
•  4.3 機器,設備及び環境・・・・[7]
•  4.4 技能試験スキームの設計・・・・[7]
•  4.5 方法又は手順の選択・・・・[11]
•  4.6 技能試験スキームの運用・・・・[11]
•  4.7 データ分析及び技能試験スキーム結果の評価・・・・[12]
•  4.8 報告書・・・・[13]
•  4.9 参加者との連絡・・・・[14]
•  4.10 機密保持・・・・[15]
•  5 管理上の要求事項・・・・[15]
•  5.1 組織・・・・[15]
•  5.2 マネジメントシステム・・・・[16]
•  5.3 文書管理・・・・[17]
•  5.4 依頼,見積り及び契約のレビュー・・・・[18]
•  5.5 外部委託する業務・・・・[18]
•  5.6 サービス及び供給品の購買・・・・[19]
•  5.7 顧客へのサービス・・・・[19]
•  5.8 苦情及び異議申立て・・・・[19]
•  5.9 不適合業務の管理・・・・[20]
•  5.10 改善・・・・[20]
•  5.11 是正処置・・・・[20]
•  5.12 予防処置・・・・[21]
•  5.13 記録の管理・・・・[21]
•  5.14 内部監査・・・・[22]
•  5.15 マネジメントレビュー・・・・[22]
•  附属書A(参考)技能試験スキームの種類・・・・[24]
•  附属書B(参考)技能試験の統計手法・・・・[28]
•  附属書C(参考)技能試験の選定及び使用・・・・[34]
•  参考文献・・・・[37]

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Q 17043 : 2011 (ISO/IEC 17043 : 2010)

まえがき

  この規格は,工業標準化法に基づき,日本工業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣が制定した日本
工業規格である。これによって,JIS Q 0043-1:1998及びJIS Q 0043-2:1998は廃止され,この規格に置き換
えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                            Q 17043 : 2011
                                                                       (ISO/IEC 17043 : 2010)

適合性評価−技能試験に対する一般要求事項

Conformity assessment-General requirements for proficiency testing

序文

  この規格は,2010年に第1版として発行されたISO/IEC 17043を基に,技術的内容及び構成を変更する
ことなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格にはない事項であるが規定内容の理解
の促進のために補足した事項である。
  試験所間比較は,様々な目的で広く採用されており,その使用は,国際的に増加している。試験所間比
較の代表的な目的は,次のようなものである。
a) 特定の試験又は測定に関する試験所のパフォーマンスの評価,及び試験所の継続的なパフォーマンス
    の監視
b) 例えば,不適切な試験若しくは測定手順,職員の教育・訓練及び監督の有効性,又は機器・設備
    (equipment)の校正に関係するような,試験所における問題点の特定及び改善処置の開始
c) 試験又は測定方法の,有効性及び同等性の確立
d) 試験所の顧客に対する付加的な信頼性の提供
e) 試験所間の差の特定
f)  比較の結果に基づく参加試験所の教育
g) 不確かさの主張の妥当性確認
h) ある方法のパフォーマンス特性の評価。これは,共同実験ということがある。
i)  標準物質への値の付与,及び特定の試験又は測定手順に用いる標準物質の適性の評価
j)  国際度量衡局(BIPM)及びその関連の地域計量機関に代わって実施される“基幹比較”及びその補
    完比較による,国家計量機関の測定の同等性に関する表明の裏付け
  技能試験は,上記のa)   g) に記述したような試験所のパフォーマンスの確定に試験所間比較の使用を伴
う。h)   j) では試験所の能力が前提とされているため,技能試験は,通常,これらを取り扱うことはない。
ただし,これらの用途は,試験所の能力について独立した実証を行うために利用することができる。この
規格の要求事項は,h)   j) に関して,多くの技術的計画及び運用活動に適用することができる。
  試験所のパフォーマンスの継続的な信頼性は,試験所及びその顧客にとってだけでなく,規制当局,試
験所認定機関,及び試験所に対する要求事項を規定する他の機関のような利害関係者にとっても必須のも
のである。JIS Q 17011は,認定機関に対し,技能試験への試験所の参加及び技能試験でのパフォーマンス
を考慮するように求めている。検査又は製品認証のような他の適合性評価活動に関しても,技能試験の必
要性は増している。必要に応じて,この規格の多くの要求事項は,こうした進化しつつある領域,特に運
営管理,計画及び設計,要員,品質保証,機密保持,その他の側面などにも,適用される。
  この規格は,全ての利害関係者に,技能試験を行う機関の能力を確定するための一貫した基礎を提供す

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Q 17043 : 2011 (ISO/IEC 17043 : 2010)
るために作成した。これによって,JIS Q 0043-1:1998及びJIS Q 0043-2:1998は廃止され,この規格に置き
換えられる。JIS Q 0043-1及びJIS Q 0043-2には,技能試験の開発及び運営並びに試験所認定機関による
技能試験の選定及び使用に関する手引だけではなく,技能試験に関する一般的な種類についての有用な説
明も含まれていた。この規格は,JIS Q 0043-1及びJIS Q 0043-2に規定されていた技能試験の運営に関す
る原則を踏襲しつつ更新している。また,附属書A附属書Cに,技能試験スキームの一般的な種類に関
する情報,適切な統計手法に関する手引,並びに試験所,認定機関,規制当局及び他の利害関係者による
技能試験スキームの選定及び使用に関する手引を残した。

1 適用範囲

  この規格は,技能試験スキーム提供者の能力並びに技能試験スキームの開発及び運用に関する一般要求
事項について規定する。これらの要求事項は,全ての種類の試験スキームに当てはまる一般的なものとな
るよう意図されており,特定の分野の個別の技術的要求事項の基礎として用いることができる。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO/IEC 17043:2010,Conformity assessment−General requirements for proficiency testing(IDT)
            なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ
          とを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS Q 17000:2005 適合性評価−用語及び一般原則
      注記 対応国際規格 : ISO/IEC 17000:2004,Conformity assessment−Vocabulary and general principles
             (IDT)
    ISO/IEC Guide 99:2007,International vocabulary of metrology−Basic and general concepts and associated
        terms(VIM)

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS Q 17000:2005及びISO/IEC Guide 99:2007によるほか,次に
よる。
3.1
付与値(assigned value)
  技能試験品目の特定の特性に起因する値。
3.2
調整者(coordinator)
  技能試験スキームの運用に関わる全ての活動をとりまとめ,運営する責任をもつ,一人又は複数の個人。
3.3
顧客(customer)
  契約による取決めによって技能試験スキームの提供を受ける組織又は個人。
3.4
試験所間比較(interlaboratory comparison)

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                                                              Q 17043 : 2011 (ISO/IEC 17043 : 2010)
  事前に定めた条件に従って,二つ以上の試験所が,同一品目又は類似品目で行う,測定又は試験の企画,
実施及び評価。
3.5
外れ値(outlier)
  一連のデータ中で,その他のデータと整合しない値。
    注記 外れ値は,別の母集団に由来するもののこともあれば,不正確な記録又はその他の錯誤に由来
          した結果のこともある。
3.6
参加者(participant)
  技能試験品目を受け取り,技能試験提供者によるレビューのために結果を提出する試験所,組織又は個
人。
    注記 検査機関が参加者となる場合がある。
3.7
技能試験(proficiency testing)
  試験所間比較による,事前に決めた基準に照らしての参加者のパフォーマンスの評価。
    注記1 この規格では,“技能試験”という用語を最も広い意味に解釈しており,例えば,次の事項を
            含めるが,これに限定するものではない。
            a) 定量スキーム(quantitative scheme) 目的が,技能試験品目の一つ以上の測定対象量を
                定量化することにある場合。
            b) 定性スキーム(qualitative scheme) 目的が,技能試験品目の一つ以上の特性を同定又は
                記述することにある場合。
            c) 逐次スキーム(sequential scheme) 一つ以上の技能試験品目が,試験又は測定のために
                順番に持ち回りされ,期間内に技能試験提供者に返却される場合。
            d) 同時スキーム(simultaneous scheme) 決められた期間内に同時に試験又は測定されるよ
                うに,技能試験品目を配付する場合。
            e) 単一演習(single occasion exercise) 技能試験品目が一度限り提供される場合。
            f)  連続スキーム(continuous scheme) 技能試験品目が定期的に提供される場合。
            g) サンプリング(sampling) その後の分析のためにサンプルを採取する場合。
            h) データ変換及び解釈(data transformation and interpretation) データセット又はその他の
                情報の一群が提供され,解釈(又はその他の結果)を得るように処理される場合。
    注記2 医療分野の技能試験提供者には,技能試験スキーム及び/又はより広義のプログラムとして
            “外部精度管理(EQA,External Quality Assessment)”という用語を用いるものがある(附属
            書A参照)。この規格の要求事項は,技能試験の定義を満たすEQA活動だけを対象とする。
3.8
技能試験品目(proficiency test item)
  技能試験に用いるサンプル,製品,加工品,標準物質,機器・設備の部品,測定標準,データセット,
その他の情報。
3.9
技能試験提供者(proficiency testing provider)
  技能試験スキームの開発及び運用に関する全ての業務に責任を負う組織。

――――― [JIS Q 17043 pdf 5] ―――――

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