JIS Q 17050-2:2005 適合性評価―供給者適合宣言―第２部：支援文書

                                                           Q 17050-2 : 2005 (ISO/IEC 17050-2 : 2004)

まえがき

  この規格は,工業標準化法に基づいて,日本工業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣が制定した日
本工業規格である。
  制定に当たっては,日本工業規格(日本産業規格)と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格(日本産業規格)の作成及び日
本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO/IEC 17050-2:2004,Conformity
assessment-Supplier's declaration of conformity-Part 2:Supporting documentationを基礎として用いた。
  この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会
は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新
案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。
  JIS Q 17050の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS Q 17050-1 第1部 : 一般要求事項
    JIS Q 17050-2 第2部 : 支援文書

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS Q 17050-2 pdf 1] ―――――

Q 17050-2 : 2005 (ISO/IEC 17050-2 : 2004)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1. 適用範囲・・・・[1]
•  2. 引用規格・・・・[1]
•  3. 定義・・・・[2]
•  4. 一般要求事項・・・・[2]
•  4.1 トレーサビリティ・・・・[2]
•  4.2 利用可能性・・・・[2]
•  4.3 保存期間・・・・[2]
•  5. 支援文書の内容・・・・[2]

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS Q 17050-2 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                         Q 17050-2 : 2005
                                                                     (ISO/IEC 17050-2 : 2004)

適合性評価-供給者適合宣言-第2部 : 支援文書

Conformity assessment- Supplier's declaration of conformity- Part 2:Supporting documentation

序文

 この規格は,2004年に第1版として発行されたISO/IEC 17050-2,Conformity assessment−Supplier's
declaration of conformity−Part 2:Supporting documentationを翻訳し,技術的内容及び規格票の様式を変更す
ることなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  供給者適合宣言は適合の証明の一形式であって,信頼性を求める市場及び規制当局からの要求にこたえ
るものである。供給者適合宣言の受入れは,供給者が宣言の基礎とした情報を文書化して保存し,この文
書を要請に応じて供覧することによって増進されるであろう。
  この規格は,供給者適合宣言を支援する文書に対する要求事項を規定する。そのような文書は,供給者
の適合宣言に対する信頼を高めることに加えて,関係当局のサーベイランス活動の助けともなるだろう。
  いかなる産業分野においても、製品(サービスを含む。以下,同じ。),プロセス,マネジメントシステ
ム,人又は機関の規定要求事項(規準文書,例えば,規格,ガイド,技術仕様書,法律及び規則)への適
合について,供給者の責任の下で実質的な裏付けを厳格に行うことが必要とされる場合がある。

1. 適用範囲

 この規格は,JIS Q 17050-1が取り扱う供給者適合宣言を実質的に裏付けるための支援文書
に対する一般要求事項を規定する。
  この規格における適合宣言の対象には製品,プロセス,マネジメントシステム,人又は機関がある。
  適切な場合,“供給者適合宣言(SDoC)”の代わりに“適合宣言(DoC)”という用語を使用してもよい。
    備考 この規格の対応国際規格を,次に示す。
            なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide21に基づき,IDT(一致している),MOD(修
          正している),NEQ(同等でない)とする。
          ISO/IEC 17050-2:2004,Conformity assessment−Supplier's declaration of conformity−Part
              2:Supporting documentation (IDT)

2. 引用規格

 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格のうちで,発効年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の規定を構
成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発効年を付記していない引用規格は,その
最新版(追補を含む。)を適用する。
  JIS Q 17000,適合性評価−用語及び一般原則
    備考 ISO/IEC 17000:2004, Conformity assessment−Vocabulary and general principlesが,この規格と一致
          している。
  JIS Q 17050-1:2005,適合性評価−供給者適合宣言−第1部 : 一般要求事項

――――― [JIS Q 17050-2 pdf 3] ―――――

2
Q 17050-2 : 2005 (ISO/IEC 17050-2 : 2004)
    備考 ISO/IEC 17050-1:2004, Conformity assessment−Suppliers declaration of conformity−Part1 : General
          requirementsが,この規格と一致している。

3. 定義

 この規格で用いる主な用語の定義は,JIS Q 17000による。
    備考1. “供給者適合宣言”は,JIS Q 17000で定義された“宣言”,すなわち,第一者証明(first-party
            attestation)である。
        2. 認証機関による証明との混同を避けるため,“自己認証”という用語は排除されており,使用
            しないほうがよい。

4. 一般要求事項

4.1 トレーサビリティ

 支援文書は,供給者適合宣言から追跡できるような方法で作成,保持,管理及
び維持しなければならない。

4.2 利用可能性

 適合宣言の発行者(発行機関又は発行人)は,関係当局の要求に応じ,規制上の要求
事項を満たすために必要な範囲で当局が支援文書を利用できるようにしなければならない。発行者は,そ
の他の人又は機関からの依頼に対しても,支援文書を利用可能にするのがよい。

4.3 保存期間

 支援文書の保存期間は,適用される法律及び規則に従った期間とし,発行者の裁量で更
に長期間とするのがよい。顧客及びその他の利害関係者の個別のニーズを考慮しなければならない。

5. 支援文書の内容

5.1   宣言された要求事項への適合を実証するため,支援文書は,適用可能な場合,次の情報を含まなけ
ればならない(JIS Q 17050-1の6.及び附属書A参照)。
a) 宣言の対象の説明(製品,プロセス,マネジメントシステム,人又は機関)
b) 設計文書(例えば,説明書,図表,図面,専門知識及び能力の領域の識別,仕様書)
c) 次に示すような適合性評価結果
− 使用した方法の説明(例えば,監査,監査手順,バッチ試験,デザインレビュー,検証及び妥当性確
    認,検査,サンプリング計画,シリアル試験,試験方法,型式試験)及びこれらを選択した理由
− 結果(例えば,監査報告書,試験報告書)
− 逸脱及び容認を含め,結果の評価
d) 関与した第一者,第二者又は第三者適合性評価機関の識別,関連する資格及び専門的能力,並びに認
    定状態の詳細(例えば,認定範囲,認定機関の名称)
5.2   宣言された要求事項への適合を実証するために必要な場合,次の事項も含めることが望ましい。
a) 宣言の対象に関係するマネジメントシステムの説明
b) その他の関連情報(例えば,リスク分析,再評価の手順及び計画)
5.3   5.1及び5.2に規定する支援文書において,適合宣言の有効性に影響を与える何らかの変更があれば
これを文書化しなければならない。